試驗委託者應監測下列事項：
一、試驗相關人員與實驗室、儀器或其他相關設備之適當、安全及正確性。
二、臨床試驗機構與試驗主持人對臨床試驗計畫書核定內容、相關法規及本辦法規定之遵行。
三、收案進度及受試者同意書之簽署。
四、下列個案報告表之登錄及其他與試驗相關紀錄之正確性與完整性：
（一）封面頁／登入頁、頁首或頁尾／電子個案報告表識別碼、個案報告表項目。
（二）退出試驗、未作檢驗、檢查或追蹤。
（三）不良事件或其他特殊反應及其通報。
五、試驗用醫療器材之供給、使用、維護、運輸、接收、儲存、處理及回收之妥當性。
六、臨床試驗相關儀器設備接受定期維護及校正。
七、試驗主持人與試驗相關人員已收到最新版本之臨床試驗相關文件。
試驗委託者得就前項監測，指派外部專業人員（以下簡稱監測者）執行。