健康食品申請許可辦法§3 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	健康食品申請許可辦法 EN

申請人依本法第七條第一項規定申請查驗登記，其符合本法第三條第一項第二款規定者，應繳納初審審查費，並檢具完整樣品及下列文件、資料：

一、申請書表。

二、產品原料成分規格含量表。

三、產品之保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。

四、產品之安定性試驗報告。

五、產品製程概要。

六、良好作業規範之證明資料。

七、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。

八、一般營養成分分析報告。

九、產品包裝、標籤及說明書。

十、申請者公司登記或商業登記之證明文件。

健康食品管理法（民國 109 年 01 月 15 日） EN

依本法之規定申請查驗登記之健康食品，符合下列條件之一者，應發給健康食品許可證：

一、經科學化之安全及保健功效評估試驗，證明無害人體健康，且成分具有明確保健功效；其保健功效成分依現有技術無法確定者，得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻，由中央主管機關評估認定之。

二、成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。

第一項健康食品安全評估方法、保健功效評估方法及規格標準，由中央主管機關定之。中央主管機關未定之保健功效評估方法，得由學術研究單位提出，並經中央主管機關審查認可。

製造、輸入健康食品，應將其成分、規格、作用與功效、製程概要、檢驗規格與方法，及有關資料與證件，連同標籤及樣品，並繳納證書費、查驗費，申請中央主管機關查驗登記，發給許可證後，始得製造或輸入。

前項規定所稱證書費，係指申請查驗登記發給、換發或補發許可證之費用；所稱查驗費，係指審查費及檢驗費；其費額，由中央主管機關定之。

經查驗登記並發給許可證之健康食品，其登記事項如有變更，應具備申請書，向中央主管機關申請變更登記，並繳納審查費。

第一項規定之查驗，中央主管機關於必要時，得委託相關機關（構）、學校或團體辦理；其辦法，由中央主管機關定之。

第一項申請許可辦法，由中央主管機關定之。