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全國法規資料庫

列印時間:111/12/09 09:44
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法條

法規名稱: 食品與相關產品查驗登記及許可文件管理辦法 EN
申請特定疾病配方食品查驗登記事項變更,應填具申請書,檢附下列文件、資料,並繳納費用,向中央主管機關提出:
一、原許可文件。
二、委託製造者,其委託證明文件正本。
三、申請不同包裝規格、型態、材質者,每一規格、型態、材質均檢附產品中文標籤、外盒包裝及說明書各二份;說明書內容相同者,得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。
除前項規定外,依申請變更之項目,另應檢附下列文件、資料或樣品︰
一、產品名稱變更:產品為輸入者,其原製造廠出具產品名稱變更之證明或同意文件正本。
二、許可文件持有廠商名稱、地址或負責人變更:
(一)許可文件持有廠商公司登記或商業登記證明文件影本。
(二)許可文件持有廠商之所有許可產品清冊,並載明許可字號、產品中文名稱及許可文件有效期限。
三、原製造廠名稱變更:
(一)國內製造者︰工廠登記證明文件影本。
(二)國外製造者︰出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機關最近二年內以全銜出具,並載明製造廠名稱、地址、營業項目、產品種類、工廠之衛生狀況,經該政府機關或其主管官員戳記或簽章;其為影本者,經原產國公證單位簽證與正本相符。
(三)原製造廠之所有許可產品清冊,並載明許可字號、產品中文名稱及許可文件有效期限。
四、原製造廠地址變更:
(一)國內製造者:工廠登記證明文件影本。
(二)國外製造者:出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機關最近二年內以全銜出具,並載明製造廠名稱、地址、營業項目、產品種類、工廠之衛生狀況,經該政府機關或其主管官員戳記或簽章;其為影本者,經原產國公證單位簽證與正本相符。
(三)原製造廠之所有許可產品清冊,並載明許可字號、產品中文名稱及許可文件有效期限。
五、包裝規格、型態、材質變更:
(一)產品為輸入者,其原製造廠出具包裝變更之證明或同意文件正本。
(二)型態或材質變更者,應檢附樣品。
(三)產品為須再分裝者,檢附第十三條第一項第十一款之文件及樣品。
六、中文標籤、外盒包裝及說明書變更:
(一)產品為輸入者,檢附原製造廠出具中文標籤、外盒包裝及說明書變更之證明或同意文件正本。
(二)營養標示變更者,檢附原製造廠或中央主管機關認可之檢驗機構最近一年內出具之營養成分分析表正本。
前項文件、資料,以非英文之外文記載者,應檢附立案翻譯社出具之中文或英文譯本。
變更產品製造廠者,應依第十九條規定辦理。
辦理第一項變更應換發新證者,並應繳納證書費。
申請嬰兒與較大嬰兒配方食品查驗登記新案,應填具申請書,檢附下列文件、資料及樣品,並繳納費用,向中央主管機關提出:
一、原料成分含量表正本︰原製造廠最近一年內出具,並載明所有原料、食品添加物之詳細名稱及含量。
二、產品規格表正本︰原製造廠最近一年內出具,並載明產品之衛生及營養成分規格。
三、營養成分分析表正本︰原製造廠或中央主管機關認可之檢驗機構最近一年內出具。
四、販售證明及產品,或試用報告:國外之販售證明及產品,或有效樣本數二十人以上之試用報告。
五、製程作業重點資料。
六、原製造廠為合法工廠之官方證明文件:
(一)國內製造者︰工廠登記證明文件影本。
(二)國外製造者︰出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機關最近二年內以全銜出具,並載明製造廠名稱、地址、營業項目、產品種類、工廠之衛生狀況,經該政府機關或其主管官員戳記或簽章;其為影本者,經原產國公證單位簽證與正本相符。
七、委託製造者,其委託證明文件正本。
八、申請不同包裝規格、型態、材質者,每一規格、型態、材質均檢附產品中文標籤、外盒包裝及說明書各二份;說明書內容相同者,得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。
九、申請廠商公司登記或商業登記證明文件影本。
十、完整樣品︰有不同包裝規格、型態或材質者,各別檢附之。
十一、申請產品於國內再分裝者,並檢附下列文件及樣品:
(一)輸入之產品,原製造廠出具分裝證明或同意文件正本。
(二)國內分裝工廠之工廠登記證明文件影本,且該文件應登載有關食品分裝、加工或製造項目。
(三)中央主管機關認有必要者,由中央主管機關認可之檢驗機構最近一年內出具之分裝樣品營養成分分析表正本。
(四)分裝產品申請不同包裝規格、型態、材質者,每一規格、型態、材質均檢附產品中文標籤、外盒包裝及說明書等各二份;說明書內容相同者,得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。
(五)分裝後樣品:不同分裝規格、型態、材質者,各別檢附之。
十二、其他必要之文件。
前項文件、資料,以非英文之外文記載者,應檢附立案翻譯社出具之中文或英文譯本。
第一項申請案經審核符合本法規定者,核發有效期限為五年之許可文件。
申請特定疾病配方食品查驗登記新案,應填具申請書,檢附下列文件、資料及樣品,並繳納費用,向中央主管機關提出:
一、原料成分含量表正本:原製造廠最近一年內出具,並載明所有原料、食品添加物之詳細名稱及含量。
二、產品規格表正本:原製造廠最近一年內出具,並載明產品之衛生及營養成分規格。
三、營養成分分析表正本:原製造廠或中央主管機關認可之檢驗機構最近一年內出具。
四、製程作業重點資料。
五、原製造廠為合法工廠之官方證明文件:
(一)國內製造者:工廠登記證明文件影本。
(二)國外製造者:出產國管理產品衛生安全或核發製造廠證照之政府機關最近二年內以全銜出具,並載明製造廠名稱、地址、營業項目、產品種類、工廠之衛生狀況,經該政府機關或其主管官員戳記或簽章;其為影本者,經原產國公證單位簽證與正本相符。
六、委託製造者,其委託證明文件正本。
七、申請不同包裝規格、型態、材質者,每一規格、型態、材質均檢附產品中文標籤、外盒包裝及說明書各二份;說明書內容相同者,得檢送任一規格、型態、材質者之說明書。
八、申請廠商公司登記或商業登記證明文件影本。
九、完整樣品,其有不同包裝規格、型態或材質者,各別檢附之。
十、產品須再分裝者,檢附第十三條第一項第十一款之文件及樣品。
十一、除營養均衡完整配方食品者外,應另檢附下列文件、資料:
(一)產品適用對象因疾病或醫療狀況導致特定營養素或成分需求之說明及佐證資料。
(二)前目特定營養需求難以日常飲食達成之說明及佐證資料。
(三)產品設計原理。
(四)產品使用方式及食用量可達成本款第一目及第二目特定需求之說明及佐證資料。
(五)臨床人體食用研究報告,其於國外進行者,應檢附足以證明無人種差異之資料。但有前條第二款第一目之2情形者,應以國內研究報告取代之。
十二、特定疾病用之高蛋白質食品,應提供蛋白質效率(Protein Effic-iencyRatio,PER)、蛋白質經消化率修正的胺基酸評分值(Pro-teinDigestibilityCorrectedAminoAcidScore,PDCAAS)或其他國際間認可之蛋白質測定方法。
十三、其他必要之文件。
前項文件、資料,以非英文之外文記載者,應檢附立案翻譯社出具之中文或英文譯本。
中央主管機關為第一項申請案之審查,得召開專家諮詢會議;必要時,得指定申請廠商到會為意見陳述或問題答覆。
第一項申請案經審核符合本法規定者,核發有效期限五年之許可文件。
資料來源:全國法規資料庫