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全國法規資料庫

列印時間：113/04/19 10:16
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  4. 醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法
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法條

法規名稱： 醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 EN
第 20 條
經認證之法人或團體有下列情形之一者，中央主管機關得撤銷或廢止第十一條之認證：
一、以虛偽不實文件、資料或其他不正當方法取得認證。
二、違反前條第一款至第五款規定之一。
三、違反第十五條第一項規定，規避、妨礙或拒絕中央主管機關之檢查。
四、違反第十五條第二項規定，屆期未改善或未送改善報告至中央主管機關。
五、檢查及簽署檢查報告之人員，未依第十六條規定自行迴避。
六、違反第十七條第一項規定，未通知中央主管機關，或違反同條第三項規定，未移交文件、資料。
七、其他違反委託事項、行政契約或法規規定，經中央主管機關認定影響檢查工作，且情節重大。
醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 （民國 110 年 04 月 29 日 ） EN
第 11 條
經前條查核通過者，由中央主管機關發給認證證明文件及委託同意書。
前項認證證明文件，應載明下列事項：
一、法人或團體名稱及地址。
二、負責人姓名。
三、認證範圍。
四、認證編號。
五、認證有效期間。
六、其他經中央主管機關指定之事項。
第 15 條
中央主管機關得於法人或團體辦理受託事項期間，進行定期或不定期查核，該法人或團體不得規避、妨礙或拒絕。
前項查核，應製作紀錄；發現有缺失者，中央主管機關應將缺失紀錄及改善期限，通知該法人或團體；法人或團體應於期限內，將改善報告送中央主管機關。
第 16 條
受託機構辦理醫療器材商檢查時，其檢查及簽署檢查報告之人員就其檢查案件，有行政程序法第三十二條、第三十三條或下列各款情形之一者，應自行迴避：
一、為受檢查所涉醫療器材之設計者、製造者、供應者、安裝者、購入或承租者、所有者或維修管理者，或其受雇人或代理人。但為個人用途、受託機構運作或為檢查必要之購入，不在此限。
二、五年內曾參與受檢查所涉醫療器材之設計、製造、組裝、市場規劃、安裝操作或維修之從業人員。
三、現為或曾為受檢查醫療器材商之從業人員。
四、現為受檢查醫療器材商諮詢輔導機構之從業人員。
第 17 條
受託機構有下列情形之一者，應通知中央主管機關：
一、受託機構之檢查及簽署檢查報告之人員，有前條應迴避之情事。
二、有嚴重影響檢查獨立性、公正性或有影響之虞。
中央主管機關得依前項通知，變更受託機構。
第一項受託機構變更時，原受託機構應將已取得受檢查醫療器材商之文件、資料，移交予變更後之受託機構。
第 19 條
受託機構辦理檢查工作，應遵行下列事項：
一、對於執行工作所取得之資訊，應予保密，不得無故洩漏。
二、不得行求、期約或收受賄賂或其他不正利益。
三、檢查結果及其紀錄，不得有偽造、變造或登載不實之情事。
四、不得將全部或部分檢查業務，再委託或移轉至其他法人、團體或機構辦理。
五、配合中央主管機關之調查，或受理有關檢查之查詢、申覆或陳情，提供相關文件、資料、紀錄及說明。
六、受檢廠商提供及受託機構檢查所生之文件、資料及紀錄，至少保存六年。
資料來源：全國法規資料庫