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全國法規資料庫

列印時間:113/10/11 16:09
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法條

法規名稱: 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 EN
許可證有效期限屆至前,未依第十七條規定申請展延者,應依第五條及第六條規定,重新申請查驗登記發給許可證。
前項申請屬第二等級、第三等級醫療器材許可證,且於有效期限屆至後六個月內重新申請者,其應檢具之文件、資料如下,不受第六條規定之限制:
一、醫療器材商許可執照。
二、原許可證。
三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤、說明書或包裝。
四、標籤、說明書或包裝擬稿。
五、出產國許可製售證明;國內製造者,免附。
六、國外原廠授權登記書;國內製造者,免附。
七、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。
八、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
第一項申請案經核准後,以新字號發給許可證。
申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記,其應檢具之文件、資料,規定如附表一。
前項申請,中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。
申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材之查驗登記,其應檢具之文件、資料,除第十九條第二項規定外,如附表二及附表三。
前項申請,其產品屬專供外銷者,中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。
申請許可證有效期限展延者,應於期限屆至前六個月內,填具申請書,並檢具下列文件、資料,及繳納費用,向中央主管機關提出:
一、原許可證。
二、出產國許可製售證明;國內製造者,免附。
三、國外原廠授權登記書;國內製造者,免附。
四、製造業者符合醫療器材品質管理系統準則之證明文件。
五、依第十二條第一項規定核發之許可證,應檢具安全監視或上市後研究計畫報告。
六、其他經中央主管機關指定之文件、資料。
中央主管機關審查發現前項文件、資料有不備,其得補正者,應通知申請人於三個月內補正;屆期未補正者,予以駁回。
資料來源:全國法規資料庫