列印時間:113/04/23 19:28
:::
現在位置:
首頁
中央法規
所有條文
醫療器材品質管理系統準則
法條
友善列印
法條
法規名稱:
醫療器材品質管理系統準則
EN
第 56 條
前條紀錄涉及植入式醫療器材之追溯者,應包括可能導致不符安全及性能要求之所有零件、材料與生產環境條件。
前項植入式醫療器材之製造業者,應要求其產品之物流及經銷者保存物流或銷售紀錄;其以包裹運輸寄送者,有關收貨人之姓名、收貨地址之憑證紀錄,並予保存。
醫療器材品質管理系統準則
(民國 110 年 04 月 14 日 )
EN
第 55 條
製造業者應以書面訂定產品追溯程序,規定產品追溯性之範圍與所要求之紀錄。
資料來源:全國法規資料庫