醫療器材品質管理系統準則§46 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN

製造業者應訂定並實施檢查或其他必要查證措施，確保所採購之產品符合採購要求。

前項措施方式及內容之訂定，應參考供應商及所製造醫療器材風險評估之結果。

採購產品有變更者，製造業者應確定該變更對醫療器材產品或其製造過程之影響。

第一項措施，得由製造業者或其客戶於供應商之場所實施者，應於前條採購資訊中，載明其實施之措施及產品放行之方法。

第一項措施之實施，應製作紀錄並保存。

醫療器材品質管理系統準則（民國 110 年 04 月 14 日） EN

前條採購之要求，應包括下列事項，並得逕以書面或其他索引方式查閱：

一、產品規格。

二、有關產品取得之允收、程序、流程及設備。

三、供應商人員之資格。

四、品質管理之系統。

製造業者應於接洽供應商前，確定採購要求之適當性；必要時，製造業者應以書面約定供應商於實施影響採購要求之變更前，先行通知製造業者。

製造業者應依本準則有關追溯性之規定，保存採購資訊之文件、資料及紀錄。