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全國法規資料庫

列印時間：113/04/25 14:38
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法條

法規名稱： 醫療器材品質管理系統準則 EN
第 37 條
產品設計開發輸出，應包括下列事項：
一、符合前條第一項所核定之內容，並具查證方式。
二、提供採購、生產及服務所需之必要資訊。
三、產品之允收基準。
四、產品安全及正確使用之必要特性。
前項輸出，應經權責人員核准，始得發布；其紀錄，應予保存。
醫療器材品質管理系統準則 （民國 110 年 04 月 14 日 ） EN
第 36 條
製造業者應審查下列設計開發輸入事項之適當性，並予核定、記錄及保存：
一、根據預期用途所定之功能、性能、可用性及安全要求。
二、適用之法令要求及標準。
三、適用之風險管理評估結果及研擬措施之輸出。
四、類似產品設計所提供之資訊。
五、其他有關產品與產品實現流程設計及開發之基本要求。
前項各款事項，應明確、完整及合理，並具可供查證或確效之方式。
資料來源：全國法規資料庫