列印時間:110/09/27 19:23
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相關法條

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
最高管理階層,應確保第十四條第二款品質政策符合製造業者之設立宗旨;其內容包括下列事項:
一、承諾遵行品質管理系統要求,並維持該系統有效性。
二、品質目標建立及審查所依循之架構。
品質政策之適用性應經審查,並於製造業者組織內進行溝通,確保人員之瞭解。
醫療器材品質管理系統準則 (民國 110 年 04 月 14 日 ) EN
製造業者最高管理階層(以下簡稱最高管理階層)應就品質管理系統之建立、實施及有效維持予以確認,並就下列事項提出參與之佐證:
一、客戶需求及法令適用之內部傳達。
二、品質政策之建立。
三、品質目標之建立。
四、管理階層審查。
五、所需資源之供給。
資料來源:全國法規資料庫