醫療器材品質管理系統準則§16 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN

最高管理階層，應確保第十四條第二款品質政策符合製造業者之設立宗旨；其內容包括下列事項：

一、承諾遵行品質管理系統要求，並維持該系統有效性。

二、品質目標建立及審查所依循之架構。

品質政策之適用性應經審查，並於製造業者組織內進行溝通，確保人員之瞭解。

醫療器材品質管理系統準則（民國 110 年 04 月 14 日） EN

製造業者最高管理階層（以下簡稱最高管理階層）應就品質管理系統之建立、實施及有效維持予以確認，並就下列事項提出參與之佐證：

一、客戶需求及法令適用之內部傳達。

二、品質政策之建立。

三、品質目標之建立。

四、管理階層審查。

五、所需資源之供給。