醫療器材管理法§57 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材管理法 EN

查獲之不良醫療器材係本國製造者，經查核或檢驗後仍可改製使用時，應由直轄市、縣（市）主管機關派員監督原製造廠商限期改製；其不能改製或屆期未改製者，沒入銷燬之；國外輸入者，應即封存，並由直轄市、縣（市）主管機關令原進口商限期退運出口，屆期未能退貨者，沒入銷燬之。

查獲第八條第六款之不良醫療器材者，按其情節，應令製造、輸入之該醫療器材商限期改正品質管理系統。

經認定為未經查驗登記或登錄而製造、輸入之醫療器材，準用第一項規定。

醫療器材管理法（民國 109 年 01 月 15 日） EN

本法所稱不良醫療器材，指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者：

一、使診斷發生錯誤，或含有毒、有害物質，致危害人體健康。

二、依標籤或說明書刊載之用法，作正常合理使用時易生危險，或危害人體健康之虞。

三、超過有效期間或保存期限。

四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符，或與第三十條第二項之公告內容不符。

五、未依查驗登記核准儲存條件保存。

六、混入或附著影響品質之異物。

七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。