您的瀏覽器不支援JavaScript功能,若網頁功能無法正常使用時,請開啟瀏覽器JavaScript狀態

全國法規資料庫

列印時間:111/11/29 09:40
:::

法條

法規名稱: 輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 EN
原料藥屬中華民國輸出入貨品分類表第二十八章、第二十九章分類號列者,前條第二款抽批檢驗方式,規定如下:
一、抽中者:
(一)以快速檢測儀器進行檢驗。經判定為毒品者,移請海關或司法警察機關處理。
(二)檢驗結果為無法判定或未能以快速檢測儀器進行檢驗者,應即封存,並不得擅自開封。
(三)前目封存之藥品,查驗機關得於報驗義務人依第十八條規定立切結書,並檢附存置地點符合藥物優良製造準則或經直轄市、縣(市)衛生主管機關備查之證明文件後,簽發輸入藥物先行放行通知書,供其辦理通關;其存置地點,未經查驗機關核准,不得擅自變更。
(四)前目藥品報驗義務人,應主動通知查驗機關派員至符合藥物優良製造準則之地點開封檢驗,符合規定者,依第十九條規定辦理。
(五)抽批檢驗數量,規定如附表一。
二、未抽中者:由查驗機關審核其申請查驗文件,符合規定者,依第十九條規定辦理。
輸入藥物邊境抽查檢驗辦法 (民國 109 年 07 月 07 日 ) EN
查驗機關對輸入之藥品實施查驗,除審核前條規定應檢具之文件外,並得就下列方式擇一或合併為之:
一、逐批檢驗:對各批次輸入藥品均予檢驗。
二、抽批檢驗:按百分之二至百分之五十之抽查率為之。
三、現場查核:於產品之堆置地點執行品目核對、包裝外觀及標示項目之檢查。
查驗機關對於在貨櫃場取樣困難、檢驗時間超過五日、產品容易腐敗、變質或其安全功效穩定性不足之藥物,得於報驗義務人書立切結書表明負保管責任後,簽發輸入藥物先行放行通知書,供其辦理先行通關。
前項先行放行藥物,報驗義務人切結之存置地點與實際不符或於核發輸入許可通知之前即擅自啟用者,查驗機關得自發現日起一百八十日內,暫停受理該報驗義務人先行放行申請。
輸入藥物經查驗合格者,查驗機關應核發輸入許可通知予報驗義務人;報驗義務人亦得向查驗機關申請核發書面之許可通知書。
報驗義務人應自收受許可通知之次日起十五日內,憑取樣憑單領取餘存樣品。逾期未經領取或樣品之性質不適合久存者,得由查驗機關逕行處理。
資料來源:全國法規資料庫