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相關法條

法規名稱: 藥事法 EN
新成分新藥以外之新藥,準用第四十八條之九至第四十八條之十五關於學名藥藥品許可證申請之相關規定。
第四十八條之十二之學名藥藥品許可證申請案,符合下列各款要件者,不適用第四十八條之十三至第四十八條之十八關於暫停核發藥品許可證與銷售專屬期間之相關規定:
一、已核准新藥所登載之專利權且尚屬存續中者,屬於第四十八條之三第二項第三款之醫藥用途專利權。
二、學名藥藥品許可證申請人排除前款醫藥用途專利權所對應之適應症,並聲明該學名藥未侵害前款之專利權。
前項適應症之排除、聲明及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。
藥事法 (民國 107 年 01 月 31 日 ) EN
新藥藥品許可證所有人認有提報藥品專利權專利資訊之必要者,應自藥品許可證領取之次日起四十五日內,檢附相關文件及資料,向中央衛生主管機關為之;逾期提報者,不適用本章規定。
前項藥品專利權,以下列發明為限:
一、物質。
二、組合物或配方。
三、醫藥用途。
學名藥藥品許可證申請人,應於申請藥品許可證時,就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權,向中央衛生主管機關為下列各款情事之一之聲明:
一、該新藥未有任何專利資訊之登載。
二、該新藥對應之專利權已消滅。
三、該新藥對應之專利權消滅後,始由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
四、該新藥對應之專利權應撤銷,或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。
學名藥藥品許可證申請案僅涉及前條第一款或第二款之聲明,經審查符合本法規定者,由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
學名藥藥品許可證申請案涉及第四十八條之九第三款之聲明,經審查符合本法規定者,於該新藥已登載所有專利權消滅後,由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
學名藥藥品許可證申請案涉及第四十八條之九第四款之聲明者,申請人應自中央衛生主管機關就藥品許可證申請資料齊備通知送達之次日起二十日內,以書面通知新藥藥品許可證所有人及中央衛生主管機關;新藥藥品許可證所有人與所登載之專利權人、專屬被授權人不同者,應一併通知之。
申請人應於前項通知,就其所主張之專利權應撤銷或未侵害權利情事,敘明理由及附具證據。
申請人未依前二項規定通知者,中央衛生主管機關應駁回該學名藥藥品許可證申請案。
專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後,擬就其已登載之專利權提起侵權訴訟者,應自接獲通知之次日起四十五日內提起之,並通知中央衛生主管機關。
中央衛生主管機關應自新藥藥品許可證所有人接獲前條第一項通知之次日起十二個月內,暫停核發藥品許可證。但有下列情事之一,經審查符合本法規定者,得核發藥品許可證:
一、專利權人或專屬被授權人接獲前條第一項通知後,未於四十五日內提起侵權訴訟。
二、專利權人或專屬被授權人未依學名藥藥品許可證申請日前已登載之專利權提起侵權訴訟。
三、專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟,經法院依民事訴訟法第二百四十九條第一項或第二項規定,裁判原告之訴駁回。
四、經法院認定所有繫屬於侵權訴訟中之專利權有應撤銷之原因,或學名藥藥品許可證申請人取得未侵權之判決。
五、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權,由專利專責機關作成舉發成立審定書。
六、當事人合意成立和解或調解。
七、學名藥藥品許可證申請人依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權,其權利當然消滅。
前項第一款期間之起算,以專利權人或專屬被授權人最晚接獲通知者為準。
專利權人或專屬被授權人於第二項所定十二個月內,就已登載之專利權取得侵權成立之確定判決者,中央衛生主管機關應於該專利權消滅後,始得核發學名藥藥品許可證。
專利權人或專屬被授權人依第一項規定提起之侵權訴訟,因自始不當行使專利權,致使學名藥藥品許可證申請人,因暫停核發藥品許可證受有損害者,應負賠償責任。
學名藥藥品許可證申請案,其申請人為同一且該藥品為同一者,中央衛生主管機關依前條第二項暫停核發藥品許可證之次數,以一次為限。
於第四十八條之十三第二項暫停核發藥品許可證期間,中央衛生主管機關完成學名藥藥品許可證申請案之審查程序者,應通知學名藥藥品許可證申請人。
學名藥藥品許可證申請人接獲前項通知者,得向衛生福利部中央健康保險署申請藥品收載及支付價格核價。但於中央衛生主管機關核發學名藥藥品許可證前,不得製造或輸入。
依第四十八條之九第四款聲明之學名藥藥品許可證申請案,其申請資料齊備日最早者,取得十二個月之銷售專屬期間;中央衛生主管機關於前述期間屆滿前,不得核發其他學名藥之藥品許可證。
前項申請資料齊備之學名藥藥品許可證申請案,其有下列情事之一者,由申請資料齊備日在後者依序遞補之:
一、於藥品許可證審查期間變更所有涉及第四十八條之九第四款之聲明。
二、自申請資料齊備日之次日起十二個月內未取得前條第一項藥品許可證審查完成之通知。
三、有第四十八條之十三第四項之情事。
同日有二以上學名藥藥品許可證申請案符合第一項規定申請資料齊備日最早者,共同取得十二個月之銷售專屬期間。
學名藥藥品許可證所有人,應自領取藥品許可證之次日起六個月內銷售,並自最早銷售日之次日起二十日內檢附實際銷售日之證明,報由中央衛生主管機關核定其取得銷售專屬期間及起迄日期。
前項銷售專屬期間,以藥品之實際銷售日為起算日。
二以上學名藥藥品許可證申請案共同取得之銷售專屬期間,以任一學名藥之最早實際銷售日為起算日。
取得銷售專屬期間之學名藥藥品許可證申請人,有下列情事之一者,中央衛生主管機關得核發學名藥藥品許可證予其他申請人,不受第四十八條之十六第一項規定之限制:
一、未於中央衛生主管機關通知領取藥品許可證之期間內領取。
二、未依前條第一項規定辦理。
三、依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權,其權利當然消滅。
資料來源:全國法規資料庫