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全國法規資料庫

列印時間:111/08/20 06:59
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法條

法規名稱: 藥事法 EN
取得銷售專屬期間之學名藥藥品許可證申請人,有下列情事之一者,中央衛生主管機關得核發學名藥藥品許可證予其他申請人,不受第四十八條之十六第一項規定之限制:
一、未於中央衛生主管機關通知領取藥品許可證之期間內領取。
二、未依前條第一項規定辦理。
三、依第四十八條之九第四款聲明之所有專利權,其權利當然消滅。
藥事法 (民國 107 年 01 月 31 日 ) EN
學名藥藥品許可證申請人,應於申請藥品許可證時,就新藥藥品許可證所有人已核准新藥所登載之專利權,向中央衛生主管機關為下列各款情事之一之聲明:
一、該新藥未有任何專利資訊之登載。
二、該新藥對應之專利權已消滅。
三、該新藥對應之專利權消滅後,始由中央衛生主管機關核發藥品許可證。
四、該新藥對應之專利權應撤銷,或申請藥品許可證之學名藥未侵害該新藥對應之專利權。
依第四十八條之九第四款聲明之學名藥藥品許可證申請案,其申請資料齊備日最早者,取得十二個月之銷售專屬期間;中央衛生主管機關於前述期間屆滿前,不得核發其他學名藥之藥品許可證。
前項申請資料齊備之學名藥藥品許可證申請案,其有下列情事之一者,由申請資料齊備日在後者依序遞補之:
一、於藥品許可證審查期間變更所有涉及第四十八條之九第四款之聲明。
二、自申請資料齊備日之次日起十二個月內未取得前條第一項藥品許可證審查完成之通知。
三、有第四十八條之十三第四項之情事。
同日有二以上學名藥藥品許可證申請案符合第一項規定申請資料齊備日最早者,共同取得十二個月之銷售專屬期間。
資料來源:全國法規資料庫