列印時間:108/12/15 18:07
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相關法條

法規名稱: 特定醫療技術檢查檢驗醫療儀器施行或使用管理辦法
醫療機構施行第二章第一節所定細胞治療技術,應檢具下列文件,經中央
主管機關核准,並向直轄市、縣(市)主管機關登記後,始得為之:
一、操作醫師資格之證明。
二、細胞製備場所之證明。
三、施行計畫。
施行細胞治療技術之醫師,應為該疾病相關領域之專科醫師,並符合下列 資格之一: 一、完成中央主管機關公告特定細胞治療技術相關之訓練課程。 二、曾參與執行與附表三特定細胞治療技術相關之人體試驗。
醫療機構施行附表三所定細胞治療技術,應擬訂施行計畫,向中央主管機 關申請核准後,始得為之;計畫內容有變更者,亦同。 前項計畫,應載明下列事項: 一、機構名稱。 二、細胞治療項目。 三、適應症。 四、符合前條規定之操作醫師。 五、施行方式。 六、治療效果之評估及追蹤方式。 七、費用及其收取方式。 八、同意書範本。 九、細胞製備場所。 十、人體細胞組織物之成分、製程及管控方式。 十一、發生不良反應之救濟措施。 中央主管機關必要時,得公開醫療機構第一項經核准全部或一部計畫之內 容。
醫療機構擬施行附表三以外之細胞治療技術,應依醫療法規定申請施行人 體試驗,或依本辦法擬訂施行計畫,向中央主管機關申請核准後,始得為 之;計畫內容有變更者,亦同。 前項施行計畫,應載明下列事項: 一、機構名稱。 二、細胞治療項目。 三、適應症。 四、符合第十一條規定之操作醫師。 五、施行方式。 六、治療效果之評估及追蹤方式。 七、費用及其收取方式。 八、已發表之國內、外相關文獻報告。 九、同意書範本。 十、細胞製備場所。 十一、人體細胞組織物之成分、製程及管控方式。 十二、發生不良反應之救濟措施。 中央主管機關必要時,得公開醫療機構第一項經核准全部或一部計畫之內 容。
中央主管機關得就前二條申請案,核准其施行期間。醫療機構得於期限屆 至前,申請展延。
醫療機構施行細胞治療技術,涉及細胞處理、培養及儲存者,應具備符合 人體細胞組織優良操作相關規範之細胞製備場所,或委託符合上開規範之 細胞製備場所執行。 前項細胞製備場所所屬機構,應檢具符合前項操作相關規定之文件、資料 ,向中央主管機關申請認可;該機構或場所名稱、地址、專責人員或細胞 治療技術項目(適應症)有新增或變更,或該場所擴建者,亦同。 中央主管機關為前項認可時,得核定認可有效期間。機構得於期限屆至前 ,申請展延。 中央主管機關對製備場所,得進行不定期查核。
醫療機構應依第十二條、第十三條核准之計畫施行;除病歷外,應另製作 相關紀錄,至少保存十年。 前項紀錄之內容,應包括治療之日時、場所、治療內容、不良反應及其他 中央主管機關指定之事項。 病人接受細胞治療時,發生非預期嚴重不良反應者,醫療機構應於得知事 實後七日內,通報中央主管機關。
醫療機構施行細胞治療技術前,應向病人或其法定代理人、配偶、親屬或 關係人,說明該技術之已知效果、風險、可能之不良反應、救濟措施及其 他必要事項,經其同意,並簽具同意書。
醫療機構執行細胞治療技術,應於每年度終了三個月或中央主管機關要求 之期限內,提出施行結果報告。 前項報告之內容,應包括下列事項: 一、治療案例數。 二、治療效果。 三、發生之不良反應或異常事件。 四、其他經中央主管機關指定之事項。 中央主管機關必要時,得公開醫療機構之治療統計結果。
醫療機構有下列情形之一者,中央主管機關得停止或終止其施行細胞治療 技術之全部或一部: 一、未依核准之計畫施行。 二、不良事件發生數或嚴重度顯有異常。 三、未依前條規定提出施行結果報告。 四、細胞製備場所經查違反人體細胞組織優良操作相關規範,且顯有損害 病人權益、安全之情事。 五、其他顯有影響病人權益、安全之情事。
資料來源:全國法規資料庫