跳至主要內容
:::

法條

法規名稱: 動物用藥品檢驗登記審查準則
動物用消毒藥品及動物用一般藥品,其名稱應符合下列規定:
一、使用中文,不得夾雜外文或數字。但屬於專有名詞之全部或部分者,不在此限。
二、不得使用特級、超級、強力、聖藥、靈藥、特效藥,或其他涉及虛偽、誇大或使人對效能產生不當聯想或混淆之文字。
三、不得使用經依本法第十四條第二項、第二十五條第四項或第三十條廢止動物用藥品許可證之藥品名稱。
四、不得有近似或影射其他業者經檢驗登記藥品名稱之情事;動物用一般藥品複方製劑之藥品名稱,不得有三分之二以上文字與其他業者經檢驗登記之藥品名稱相同。
不同之製造業者或輸入業者以相同之藥品名稱申請動物用消毒藥品或動物用一般藥品檢驗登記時,申請時間在後者,應修正為不同藥品名稱。但申請時間在後之藥品名稱已於核准檢驗登記前取得商標註冊證者,申請在前之藥品應修正為不同名稱。
動物用藥品管理法 (民國 105 年 11 月 09 日 ) EN
製造或輸入動物用藥品許可證有效期間最長為五年,期滿仍擬繼續製造或輸入者,應於期限屆滿之日前二個月至六個月內,向中央主管機關申請展延,每次展延期間,不得超過五年;屆期未辦理展延或不准展延者,原許可證失效,由中央主管機關刊登政府公報。
在前項許可證有效期間內,基於維護動物、人體健康或其他重大原因,中央主管機關得重新評估該動物用藥品,並限制其使用方法、範圍;必要時,得廢止前項許可證。
中央主管機關為審查輸入動物用藥品許可證之申請、展延、依前項規定重新評估或因應其他實際需要,得派員至該動物用藥品之國外製造廠查核之;所需費用應依相關法令規定,並由經營該動物用藥品之輸入業者負擔。
直轄市及縣(市)主管機關,對動物用藥品製造業者之製造場所及其設備,就其製造程序、裝置、品質管制及有關資料等,應定期派員檢查之。
中央主管機關於必要時,得就前項所定範圍派員抽查之。
主管機關檢查或抽查時,動物用藥品製造業者不得無故拒絕。
直轄市或縣(市)主管機關對於第一項檢查結果,認有應改善之處,應通知限期改善;屆期不改善者,得報請中央主管機關令其停止部分或全部動物用藥品之製造。經停止製造之動物用藥品,仍繼續製造者,得報請中央主管機關廢止其製造動物用藥品許可證。
經稽查或檢驗為動物用偽藥、禁藥或劣藥者,除依本法有關規定處理外,並應為下列處分:
一、製造、輸入或分裝動物用偽藥、禁藥或提供許可證予他人使用製造、輸入或分裝動物用偽藥、禁藥者,原發證機關得廢止其全部動物用藥品許可證或販賣業許可證。
二、販賣或意圖販賣而陳列或貯藏動物用偽藥、禁藥者,由直轄市或縣(市)主管機關登報公告其商號名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及所犯情節;再違反者,原發證機關得廢止其全部動物用藥品許可證或販賣業許可證。
三、製造、輸入、分裝、販賣或意圖販賣而陳列或貯藏動物用劣藥者,由直轄市或縣(市)主管機關登報公告其商號名稱、地址、負責人姓名、藥品名稱及違反情節;其情節重大或再次違反者,原發證機關得廢止其各該動物用藥品許可證或販賣業許可證。