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相關法條

法規名稱: 動物用藥品檢驗登記審查準則
動物用藥品許可證應記載事項、標籤或仿單之變更,應填具申請書,並依
第十七條至第二十六條規定檢附資料,向中央主管機關提出申請。但有下
列情形之一者,經製造業者詳實修正動物用藥品優良製造準則第八條第一
項規定之書面作業程序,並製作紀錄留存備查者,得自行變更其國內市售
標籤或仿單:
一、變更外盒圖樣或色澤。
二、因包裝數量不同而依比率縮小或放大原核准之圖文,或變更原核准圖
文之相對位置。
三、變更原核准文字之字體。
四、防偽標籤之加印或變更。
五、標籤黏貼改為外盒印刷或增加外盒。
六、增印或變更條碼、識別代碼、用以表示符合動物用藥品優良製造準則
之動物用藥品製造工廠(以下簡稱 GMP)之「GMP 」字樣、用以表示
經臺灣製 MIT 微笑產品驗證之「MIT」 字樣、著作權登記字號、公
司商標、商標註冊字號或專利證書字號。
七、防偽專線、建議售價或消費者服務專線之加印或變更。
八、增印或變更經銷之動物用藥品販賣業者(以下簡稱經銷商)名稱、地
址;經銷商名稱之字體不得大於製造業者或輸入業者名稱之字體。
九、增印外文標籤或仿單;外文標籤及仿單內容,應與中文標籤及仿單內
容相符,且其字體與版面,不得大於中文字體及版面。
十、輸出動物用藥品,依輸入國之要求,於標籤、仿單上增列項目。
前項第十款動物用藥品,不得於國內贈與或販售。
動物用藥品優良製造準則 (民國 108 年 01 月 14 日 ) EN
藥廠應以書面詳訂對原料、產品容器或封蓋之品質規格及其驗收、標識、 儲存、處理、取樣、檢驗及審核等作業程序。 盛裝原料、產品容器或封蓋之容器,應逐批標示明確之代號及待驗、准用 、拒用或須隔離之狀況,並應記載於各批物品之處置紀錄。
動物用藥品檢驗登記審查準則 (民國 109 年 08 月 21 日 )
申請變更動物用藥品之中、外文名稱者,應檢附下列資料: 一、原動物用藥品許可證正本。 二、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。 三、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份,貼附於標籤及仿單黏貼表 。 四、國產動物用藥品之中、英文名稱或輸入動物用藥品之中文名稱變更者 ,並應檢附變更後之名稱卡片一份。 五、輸入動物用藥品之外文名稱變更者,並應檢附生產國動物用藥品主管 機關出具之核准名稱變更證明文件正本。
申請變更輸入業者或製造業者之名稱或地址者,應檢附下列資料: 一、原動物用藥品許可證正本。 二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。 三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。 四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份,貼附於標籤及仿單黏貼表 。 五、製造業者申請變更名稱或地址者,並應檢附變更後工廠登記證明文件 影本一份。 六、輸入業者申請變更名稱或地址者,並應檢附變更後動物用藥品販賣業 許可證影本一份。
申請變更動物用藥品製造廠之名稱者,應檢附下列資料: 一、原動物用藥品許可證正本。 二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。 三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。 四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份,貼附於標籤及仿單黏貼表 。 五、申請變更輸入動物用藥品之製造廠名稱者,並應檢附生產國動物用藥 品主管機關出具之核准製造廠名稱變更證明文件正本。
申請變更輸入業者或製造業者之負責人或地址者,應檢附下列資料: 一、原動物用藥品許可證正本。 二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。 三、製造業者並應檢附變更後工廠登記證明文件影本一份。 四、輸入業者並應檢附變更後動物用藥品販賣業許可證影本一份。
申請變更動物用藥品製造廠之地址者,應檢附下列資料: 一、因門牌整編變更地址者,應檢附下列資料: (一)原動物用藥品許可證正本。 (二)動物用藥品許可證變更登記清冊一份。 (三)原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。 (四)其屬國產動物用藥品之製造廠變更地址者,並應檢附貼於標籤及仿 單黏貼表之國內市售標籤及仿單擬稿五份、已完成變更之工廠登記 證明文件影本一份及戶政機關出具之門牌整編證明文件正本。 (五)其屬輸入動物用藥品之國外製造廠變更地址者,並應檢附貼附於標 籤及仿單黏貼表之中文標籤及仿單擬稿各五份、生產國戶政機關出 具之門牌整編變更地址證明文件正本。 二、因門牌整編以外之情形變更製造廠地址,未變更廠名者,應檢附下列 資料,並依第七條規定檢附樣品及資料送驗: (一)原動物用藥品許可證正本。 (二)動物用藥品許可證變更登記清冊一份。 (三)原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。 (四)新址之製造廠資料一份。 (五)新址之製造廠製造該動物用藥品之製造及品質管制資料一份。 (六)重新填具製造(輸入)動物用藥品檢驗登記申請書一式五份及檢驗 規格表、檢驗記錄表各二份。 (七)其屬國產動物用藥品製造廠者,並應檢附貼附於標籤及仿單黏貼表 之國內市售標籤、仿單擬稿五份、已完成變更之工廠登記證明文件 影本一份及遷廠後符合 GMP 之證明文件影本一份。 (八)其屬輸入動物用藥品之國外製造廠者,並應檢附貼附於標籤及仿單 黏貼表之中文標籤及仿單擬稿五份、生產國動物用藥品主管機關所 出具之製造廠地址變更之證明文件正本、許可製造證明文件正本、 許可自由銷售證明文件正本及符合 GMP 之證明文件正本。
申請變更動物用藥品之包裝種類者,應檢附下列資料: 一、原動物用藥品許可證正本。 二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。 三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。 四、安定性試驗資料。但僅將包裝容量變大者,免附。 五、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份,貼附於標籤及仿單黏貼表 。 六、輸入動物用藥品之包裝種類變更者,並應檢附生產國動物用藥品主管 機關所出具之核准包裝種類變更證明文件正本。
申請變更動物用一般藥品之效能、用法、用量者,應檢附下列資料: 一、原動物用藥品許可證正本。 二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。 三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。 四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份,貼附於標籤及仿單黏貼表 。 五、變更效能、用法用量之處方依據。 六、變更輸入動物用一般藥品效能、用法、用量者,並應檢附生產國動物 用藥品主管機關所出具之核准變更之證明文件正本,其證明文件應詳 載變更之內容。
申請變更動物用藥品之有效期限或貯存條件者,應檢附下列資料: 一、原動物用藥品許可證正本。 二、動物用藥品許可證變更登記清冊一份。 三、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。 四、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份,貼附於標籤及仿單黏貼表 。 五、安定性試驗資料。
申請變更動物用藥品賦形劑者,應檢附下列資料: 一、賦形劑變更足以影響動物用藥品特性者,依中央主管機關通知,將動 物用藥品送驗並附檢驗規格、方法與檢驗成績書各二份、安全性之資 料、效力試驗資料及安定性試驗資料。 二、原動物用藥品許可證正本。 三、輸入動物用藥品,並應檢附原廠變更通知函、生產國動物用藥品主管 機關許可製造及自由銷售證明文件正本。
申請變更動物用藥品輸入許可證之輸入業者,或變更製造許可證之製造業 者,應由變更前後雙方共同向中央主管機關提出申請,並檢附下列資料: 一、原動物用藥品許可證正本。 二、動物用藥品許可證變更清冊一份。 三、動物用藥品製造業者之工廠登記證明文件影本一份;其屬變更輸入業 者,應檢附販賣業許可證影本一份,與詳載代理權變更時間、新代理 權人、品名及雙方地址之國外原製造廠同意變更證明文件正本。 四、變更前後之雙方製造業者或輸入業者聯署同意讓渡書正本,並加蓋原 登記公司及負責人印鑑。 五、原核准並蓋有中央主管機關核定章之標籤及仿單黏貼表一份。 六、變更後之國內市售標籤及仿單擬稿各五份,貼附於標籤及仿單黏貼表 。 前項變更同時涉及變更製造廠地址者,並應依第二十一條規定辦理。但變 更後之製造廠曾經中央主管機關核准委託製造同一藥品,且有批次製造紀 錄及檢驗成績書者,得免依第七條第一項規定檢附樣品及資料送驗。