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相關法條

法規名稱: 動物用藥品新藥試驗辦法
受委託之機關(構)依前條試驗計畫完成試驗後,應自完成之日起三個月
內,將試驗報告送中央主管機關;中央主管機關應審酌報告內容,並決定
是否進行本法第十二條第一項之檢驗登記程序。
前項試驗報告,應以統計分析方法評估試驗結果,並以文字或圖表方式呈
現,提供適當結論。
動物用藥品管理法 (民國 105 年 11 月 09 日 ) EN
製造或輸入動物用藥品,應將其成分、性能、製法之要旨、分析方法及有 關資料或證件,連同標籤、仿單及樣品,並繳納證書費、檢驗費,申請中 央主管機關檢驗登記,經核准發給許可證後,始得製造或輸入。 前項動物用藥品檢驗登記、審查程序、許可證之變更、展延、補發、換發 、廢止及其他應遵行事項之準則,由中央主管機關定之。 中央主管機關得以動物用藥品優良製造準則,作為核發及展延製造或輸入 動物用藥品許可證之基準;動物用藥品優良製造準則,由中央主管機關定 之。 製造專供輸出之動物用藥品之審查基準及程序得予簡化,且不得於國內販 賣或移作他用。 新藥核准檢驗登記前,應經由中央主管機關視其藥品之特性自行、委由或 經其認可之機關(構)進行安全及效能試驗,費用由檢驗登記申請人負擔 ;其試驗辦法,由中央主管機關定之。