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相關法條

法規名稱: 動物用藥品管理法 EN
有下列各款情形之一者,處新臺幣九萬元以上四十五萬元以下罰鍰:
一、禽畜或水產養殖業者以外之人,違反依第三條之一第四項所定辦法中有關處方藥品之買賣條件、使用方式、處方箋記載事項、保存或販賣應記錄資料之規定。
二、違反第七條第三項規定,擅自轉讓或轉售自用原料。
三、違反第十二條第四項規定,將專供輸出之動物用藥品於國內販賣或移作他用。
四、違反第十三條規定,擅自變更原登記事項。
五、違反第十四條之二、第二十條、第二十四條、第二十五條第三項,或禽畜及水產養殖業者以外之人員,違反第二十六條第三項規定。
六、違反第十四條之三第一項規定,未於核准試製之動物用藥品樣品容器上黏貼中央主管機關核發之專用標籤。
七、違反依第十四條之三第三項所定辦法中有關專用標籤黏貼方式或試驗場所之規定。
八、違反依第十六條第三項所定標準中有關廠房、作業場所、檢驗場所、儲存場所之建築、環境、設備、設施或措施之規定。
九、違反第十六條之一第一項規定,未經中央主管機關核准,擅自委託其他製造業者製造或接受委託製造動物用藥品。
十、違反第十七條規定,未聘請獸醫師或藥劑師。
十一、違反第十九條第一項規定,未取得許可證而擅自營業。
十二、違反依第十九條第三項所定辦法中有關許可證之變更申請、懸掛處所、推銷員服務證或識別證之製發、配帶出示、停業、復業或歇業之申報、藥品管理技術人員之資格、訓練、營業場所之環境、設備、藥品之儲存、運送、操作或登錄、告知義務、不良反應案例通報或販售資料提供之規定。
十三、違反第十九條第四項規定,陳列或販賣非源自動物用藥品販賣業者或動物用藥品製造業者之動物用藥品,或無法證明其來源之動物用藥品。
十四、違反第二十一條第一項規定,分裝動物用藥品。
十五、違反第二十三條第一項規定,或違反依同條第三項所定辦法中有關樣品、贈品之標示、簿冊之設置、記錄或保存之規定。
十六、禽畜或水產養殖業者以外之人,違反依第三十二條所定準則中有關藥品之使用對象、用途、用法、用量、停藥期、注意事項、使用者資格、簿冊之設置、記錄或保存之規定。
十七、違反第三十二條之一或第三十二條之二第一項規定。
有前項第五款違反第十四條之二行為,致危害人體健康者,處七年以下有期徒刑,得併科新臺幣二百五十萬元以上一千萬元以下罰金。
違反第二十六條第四項規定,規避、妨礙或拒絕提供不符合本法規定動物用藥品之來源相關資料,或提供不實資料者,處新臺幣三萬元以上十五萬元以下罰鍰。
動物用藥品管理法 (民國 105 年 11 月 09 日 ) EN
本法所稱製劑,指以原料藥經加工調製,製成一定劑型及劑量之動物用藥品。
製劑之劑型種類,由中央主管機關公告之。
製劑分為獸醫師(佐)處方藥品及非處方藥品。
前項獸醫師(佐)處方藥品之品目、買賣條件、使用方式、處方箋記載事項、保存、販賣應記錄資料及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
本法所稱動物用藥品製造業者,係指經營動物用藥品之製造、加工與其產品之批發、輸出及自用原料輸入之業者。
動物用藥品製造業者申請輸入自用原料之要件、程序及其他應遵行事項,由中央主管機關定之。
經核准輸入之自用原料,非經中央主管機關核准,不得轉讓或轉售。
製造或輸入動物用藥品,應將其成分、性能、製法之要旨、分析方法及有關資料或證件,連同標籤、仿單及樣品,並繳納證書費、檢驗費,申請中央主管機關檢驗登記,經核准發給許可證後,始得製造或輸入。
前項動物用藥品檢驗登記、審查程序、許可證之變更、展延、補發、換發、廢止及其他應遵行事項之準則,由中央主管機關定之。
中央主管機關得以動物用藥品優良製造準則,作為核發及展延製造或輸入動物用藥品許可證之基準;動物用藥品優良製造準則,由中央主管機關定之。
製造專供輸出之動物用藥品之審查基準及程序得予簡化,且不得於國內販賣或移作他用。
新藥核准檢驗登記前,應經由中央主管機關視其藥品之特性自行、委由或經其認可之機關(構)進行安全及效能試驗,費用由檢驗登記申請人負擔;其試驗辦法,由中央主管機關定之。
經核准登記製造或輸入之動物用藥品,非經中央主管機關之核准,不得變更原登記事項。
依本法規定廢止或撤銷許可證之動物用藥品,有影響動物或人體健康之虞者,中央主管機關得命動物用藥品製造業者或販賣業者限期回收或銷毀該動物用藥品。
學術研究機構或動物用藥品製造業者試製動物用藥品樣品,經中央主管機關核准者,得免申請檢驗登記及核發動物用藥品許可證;其應於核准試製之動物用藥品樣品容器上黏貼中央主管機關核發之專用標籤,且不得移作他用。
前項動物用藥品樣品執行田間試驗,應經中央主管機關核准始得為之。
第一項核准之程序、應檢附文件、核准條件、試製場所、專用標籤黏貼方式與前項核准之程序、應檢附文件、核准條件、試驗場所及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
製造動物用藥品,應於動物用藥品製造廠為之。但經中央主管機關依第十四條之三第一項規定核准試製者,不在此限。
動物用藥品製造廠,應依動物用藥品製造廠設廠標準設立,並依有關法規辦理工廠登記。
前項設廠標準,由中央主管機關會同中央工業主管機關定之。
動物用藥品製造業者,應經中央主管機關核准,始得委託或接受委託製造動物用藥品。
前項委託與受委託製造應具備之資格、條件、核准之程序及其他相關事項之辦法,由中央主管機關定之。
動物用藥品製造廠(所),製造動物用生物藥品者,應聘用獸醫師;製造動物用抗生素或普通藥品者,應聘用藥劑師,駐廠(所)負責監督藥品之製造。
動物用藥品販賣業者,應向所在地直轄市或縣(市)主管機關申請,經審查合格並核發動物用藥品販賣業許可證後,始得登記營業。
前項許可證有效期間最長為五年,期滿仍擬繼續販賣者,應於期限屆滿之日前二個月至六個月內,向所在地直轄市或縣(市)主管機關申請核准展延,每次展延期間,不得超過五年;屆期未辦理展延或不准展延者,原許可證失效。
前二項動物用藥品販賣業許可證應具備之申請資格、條件、核發、補發、換發、展延、廢止、許可證應記載事項與變更登記、營業場所之設施及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
動物用藥品販賣業者陳列或販賣之動物用藥品,須源自動物用藥品販賣業者或動物用藥品製造業者,並以能證明其來源者為限。
動物用藥品應黏貼標籤及附加仿單。但因窒礙難行,經申請中央主管機關核准以其他方式提供標籤或仿單者,不在此限。
動物用藥品販賣業者,不得分裝動物用藥品。但輸入大包裝動物用藥品,於分裝前經申請中央主管機關核准,且符合下列規定者,不在此限:
一、由經核准登記之動物用藥品製造廠執行分裝。
二、以原廠牌販賣。
三、標籤、仿單除依第十二條之二規定記載外,並應記載負責分裝者之名稱、地址。
四、黏貼分裝標誌封緘。
前項但書之分裝,應由直轄巿或縣(市)主管機關派員監督之。
經核准輸入之動物用藥品之樣品或贈品,不得出售。
經依本法取得輸入動物用藥品許可證或管制進口之動物用藥品,不得以樣品或贈品名義申請輸入。
第一項樣品、贈品之管理事項,由中央主管機關定之。
經核准製造之動物用藥品,如輸出國外時,應於輸出前由動物用藥品製造業者申請中央主管機關發給輸出證明書。
直轄市及縣(市)主管機關,對動物用藥品製造業者之製造場所及其設備,就其製造程序、裝置、品質管制及有關資料等,應定期派員檢查之。
中央主管機關於必要時,得就前項所定範圍派員抽查之。
主管機關檢查或抽查時,動物用藥品製造業者不得無故拒絕。
直轄市或縣(市)主管機關對於第一項檢查結果,認有應改善之處,應通知限期改善;屆期不改善者,得報請中央主管機關令其停止部分或全部動物用藥品之製造。經停止製造之動物用藥品,仍繼續製造者,得報請中央主管機關廢止其製造動物用藥品許可證。
主管機關對動物用藥品製造業者、販賣業者、獸醫診療機構或其他使用動物用藥品者,得派員進入其場所,並得以原價抽取樣品,檢查其品質。
主管機關得派員赴禽畜與水產養殖場及飼料製造廠,稽查其有關動物用藥品之使用情形,並得作生體抽樣檢查。
前二項所定抽取樣品、稽查及抽樣檢查,動物用藥品製造業者、販賣業者、獸醫診療機構、禽畜與水產養殖業者及飼料製造業者或其他使用動物用藥品者,不得規避、妨礙或拒絕。
經主管機關檢查、檢驗後,發現使用不符合本法規定動物用藥品者,主管機關得命其提供來源之相關資料,動物用藥品製造業者、販賣業者、獸醫診療機構、禽畜與水產養殖業者及飼料製造業者或其他使用動物用藥品者不得規避、妨礙、拒絕或提供不實資料。
動物用藥品之使用對象、用途、用法、用量、停藥期及使用上應注意事項等,應遵守中央主管機關訂定之使用準則。
動物用原料藥,以提供或售予製造含有該項原料藥之動物用藥品製造業者使用為限。但輸入動物用原料藥,經申請中央主管機關核准,得售予動物用藥品販賣業者而轉售製造含有該項原料藥之動物用藥品製造業者,且每批以轉售一次為限。
動物用藥品製造業者及輸入業者,應於每年一月及七月底前,將前六個月製造或輸入,經中央主管機關公告之動物用藥品種類、數量、銷售量及銷售對象等資料,報請所在地直轄市或縣(市)主管機關備查,並將該資料保存三年。
直轄市或縣(市)主管機關應於每年二月底及八月底前,將前項資料彙報中央主管機關。