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法條

法規名稱: 健康食品申請許可辦法 EN
第二條第六款及第三條第四款產品之安定性試驗報告,為審核產品保健功效有效期限之依據;其審核重點如下:
一、安定性試驗報告,應包括試驗方式、數據及結果,並至少應檢測三批樣品。
二、健康食品符合本法第三條第一項第一款規定者,其安定性試驗,應選擇具代表意義之功效成分為檢測指標。
三、現有技術無法確定有效保健功效成分者,應以健康食品保健功效評估方法所定項目為檢測指標。
四、健康食品符合本法第三條第一項第二款規定者,其安定性試驗,應以申請之規格標準所載之成分為檢測指標。
健康食品管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
依本法之規定申請查驗登記之健康食品,符合下列條件之一者,應發給健康食品許可證:
一、經科學化之安全及保健功效評估試驗,證明無害人體健康,且成分具有明確保健功效;其保健功效成分依現有技術無法確定者,得依申請人所列舉具該保健功效之各項原料及佐證文獻,由中央主管機關評估認定之。
二、成分符合中央主管機關所定之健康食品規格標準。
第一項健康食品安全評估方法、保健功效評估方法及規格標準,由中央主管機關定之。中央主管機關未定之保健功效評估方法,得由學術研究單位提出,並經中央主管機關審查認可。
健康食品申請許可辦法 (民國 109 年 12 月 25 日 ) EN
申請人依本法第七條第一項規定申請查驗登記,其符合本法第三條第一項第一款規定者,應繳納初審審查費,並檢具完整樣品及下列文件、資料:
一、申請書表。
二、產品原料成分規格含量表。
三、產品之安全評估報告。
四、產品之保健功效評估報告。
五、產品之保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。
六、產品之安定性試驗報告。
七、產品製程概要。
八、良好作業規範之證明資料。
九、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。
十、一般營養成分分析報告。
十一、相關研究報告文獻資料。
十二、產品包裝、標籤及說明書。
十三、申請者公司登記或商業登記之證明文件。
申請人依本法第七條第一項規定申請查驗登記,其符合本法第三條第一項第二款規定者,應繳納初審審查費,並檢具完整樣品及下列文件、資料:
一、申請書表。
二、產品原料成分規格含量表。
三、產品之保健功效成分鑑定報告及其檢驗方法。
四、產品之安定性試驗報告。
五、產品製程概要。
六、良好作業規範之證明資料。
七、產品衛生檢驗規格及其檢驗報告。
八、一般營養成分分析報告。
九、產品包裝、標籤及說明書。
十、申請者公司登記或商業登記之證明文件。