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法條

法規名稱: 醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 EN
本辦法所定醫療器材商檢查之範圍如下:
一、本法第二十二條醫療器材品質管理系統相關事項。
二、本法第二十四條醫療器材優良運銷系統相關事項。
醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統,就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範,並應符合品質管理系統準則。
醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統,並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後,始得製造。但經中央主管機關公告之品項,免取得製造許可。
輸入醫療器材之國外製造業者,準用前二項規定,並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之品質管理系統準則及第二項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
經中央主管機關公告之醫療器材及其販賣業者,應建立醫療器材優良運銷系統,就產品之儲存、運銷、服務、人員配置及其他相關作業事項予以規範,並應符合醫療器材優良運銷準則。
醫療器材販賣業者依前項準則規定建立醫療器材優良運銷系統,並報中央主管機關檢查合格,取得運銷許可後,始得批發、輸入或輸出。
第一項之優良運銷準則及前項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。