醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法§5 相關法條-全國法規資料庫

:::

友善列印

法條

法規名稱：	醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 EN

受託機構辦理技術人員教育訓練，其訓練課程項目，應符合醫療器材技術人員管理辦法第五條及第十一條規定。

受託機構應於每次教育訓練課程結束之次日起七日內，將參加訓練人員之姓名、國民身分證統一編號或身分證明文件號碼、課程項目及時數，上傳至中央主管機關指定之資訊系統。

受託機構執行前二項委託事項之相關文件、資料，應保存三年；其涉及個人資料者，應依個人資料保護法相關規定辦理。

醫療器材技術人員管理辦法（民國 110 年 04 月 01 日） EN

輸入醫療器材技術人員，應具備下列各款資格：

一、公、私立專科以上學校或符合教育部辦理國外學歷採認法規之國外專科以上學校畢業，領有畢業證書。

二、於醫療器材製造業或販賣業，從事醫療器材製造或醫療器材查驗登記文件資料準備、程序管理及送件實務相關業務一年以上。

三、最近五年內曾接受至少二十小時以上之教育訓練；其教育訓練包括下列課程：

（一）我國醫療器材相關法令。

（二）醫療器材產品製造品質管理系統。

（三）查驗登記文件資料準備及程序管理。

（四）查驗登記送件實務。

（五）醫療器材產品上市後管理。

技術人員自製造業或販賣業者依本法第十三條第二項辦理登記之日起，每年應接受八小時繼續教育訓練；屆期未完成訓練者，應限期令其改善，屆期未改善者，直轄市、縣（市）主管機關應通知製造業或販賣業者限期辦理技術人員變更登記；屆期未辦理者，依本法第七十條第一項第一款規定處罰。

前項繼續教育訓練，包括下列課程：

一、醫療器材相關法令。

二、醫療器材品質管理。

三、醫療器材違規案例解析。