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法條

法規名稱： 醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 EN
第 21 條
經認證之法人或團體有下列情形之一，經中央主管機關令其限期改善，屆期未改善者，得停止其全部或部分檢查業務；其情節重大者，中央主管機關得廢止其認證：
一、未具備第八條規定之要件。
二、未依第十九條第六款規定保存文件、資料或紀錄。
三、檢查業務之品質或效率不佳。
四、其他違反委託事項、行政契約或法規規定，經中央主管機關認定影響檢查工作。
醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 （民國 110 年 04 月 29 日 ） EN
第 8 條
法人或團體受託辦理醫療器材商檢查，應具備下列要件：
一、置有專職之檢查人員至少三人。
二、訂有檢查作業及檢查人員管理之相關程序、規範。
三、其他經中央主管機關指定之事項。
第 19 條
受託機構辦理檢查工作，應遵行下列事項：
一、對於執行工作所取得之資訊，應予保密，不得無故洩漏。
二、不得行求、期約或收受賄賂或其他不正利益。
三、檢查結果及其紀錄，不得有偽造、變造或登載不實之情事。
四、不得將全部或部分檢查業務，再委託或移轉至其他法人、團體或機構辦理。
五、配合中央主管機關之調查，或受理有關檢查之查詢、申覆或陳情，提供相關文件、資料、紀錄及說明。
六、受檢廠商提供及受託機構檢查所生之文件、資料及紀錄，至少保存六年。