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法條

法規名稱: 醫療器材管理事項委託及受託機構認證作業辦法 EN
前條認證有效期間為三年;有展延必要者,應於期滿六個月前至十二個月間申請展延,展延期間最長為三年;其申請及認證程序,得準用第七條至前條規定。
本辦法所定醫療器材商檢查之範圍如下:
一、本法第二十二條醫療器材品質管理系統相關事項。
二、本法第二十四條醫療器材優良運銷系統相關事項。
經前條查核通過者,由中央主管機關發給認證證明文件及委託同意書。
前項認證證明文件,應載明下列事項:
一、法人或團體名稱及地址。
二、負責人姓名。
三、認證範圍。
四、認證編號。
五、認證有效期間。
六、其他經中央主管機關指定之事項。