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法條

法規名稱: 醫療器材許可證核發與登錄及年度申報準則 EN
申請醫療器材製造、輸入查驗登記發給許可證者,應依第五條及第六條規定檢具文件、資料,並繳納費用,向中央主管機關提出。
經中央主管機關公告之品項,申請前項查驗登記,應依中央主管機關之送驗通知,於規定期限內繳納檢驗費,並檢具足供檢驗所需之樣品,辦理送驗手續。但專供外銷者,不在此限。
第一項許可證,登記事項如下:
一、中英文品名。
二、醫療器材商名稱。
三、醫療器材製造業者名稱及地址。
四、效能、用途或適應症。
五、醫療器材成分、材料、結構、規格或型號。
六、標籤、說明書或包裝。
七、製造許可編號。
八、其他經中央主管機關指定登記事項。
申請製造、輸入第一等級醫療器材查驗登記,其應檢具之文件、資料,規定如附表一。
前項申請,中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。
申請製造、輸入第二等級或第三等級醫療器材之查驗登記,其應檢具之文件、資料,除第十九條第二項規定外,如附表二及附表三。
前項申請,其產品屬專供外銷者,中央主管機關得免核定第三條第三項第五款、第六款登記事項。