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法條

法規名稱: 醫療器材回收處理辦法 EN
直轄市、縣(市)主管機關應督導轄區內醫事機構、醫療器材商,依本法第五十八條規定辦理醫療器材回收事宜。
直轄市、縣(市)主管機關應於自行啟動或自收受其他主管機關通知啟動第一級回收作業之日起十日內,至轄區內醫事機構、醫療器材商進行抽查,確認回收醫療器材下架及其他回收作業程序。
醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
醫療器材有下列情形之一者,製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構、其他醫療器材商及藥局,並依規定期限回收處理市售品及庫存品:
一、原領有許可證或完成登錄,經公告禁止製造或輸入。
二、為不良醫療器材或未經查驗登記或登錄。
三、經檢查、檢驗或其他風險評估,發現有危害使用者人體健康之虞。
四、醫療器材製造許可經中央主管機關廢止或非於醫療器材製造許可有效期間內製造或輸入。
五、製造、輸入醫療器材違反第二十六條、第三十二條或第三十三條規定。
六、其他經中央主管機關公告應回收。
製造、輸入之醫療器材商回收前項醫療器材時,醫事機構、其他醫療器材商及藥局應予配合。
第一項應回收之醫療器材,其分級、回收作業方式、處理方法及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。