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法條

法規名稱: 醫療器材嚴重不良事件通報辦法 EN
醫事機構應依下列期限為第三條之通報,並副知醫療器材許可證所有人或登錄者:
一、第二條第一款及第二款:自發現之日起七日內。
二、第二條第三款至第六款:自發現之日起十五日內。
醫事機構辦理前項通報,得要求醫療器材商提供通報表相關資料;醫療器材商應予配合。
醫療器材嚴重不良事件通報辦法 (民國 110 年 04 月 28 日 ) EN
本辦法所稱醫療器材嚴重不良事件,指因使用醫療器材致生下列各款情形之一或有致生之虞者:
一、死亡。
二、危及生命。
三、永久性殘疾。
四、胎嬰兒先天性畸形。
五、需住院或延長住院。
六、其他可能導致永久性傷害之併發症。
醫療器材商為醫療器材許可證所有人或登錄者及醫事機構,發現國內醫療器材嚴重不良事件時,應至中央主管機關指定之網路系統,將事件資料通報至中央主管機關,或其委託之機構、法人或團體。
前項以外醫療器材商發現國內醫療器材嚴重不良事件時,得通知醫療器材許可證所有人或登錄者。
第一項不良事件之通報,必要時,得先以口頭方式為之,並應依第五條或第六條所定期限,補正前項網路通報。
未能依第一項及前項規定辦理網路通報者,應填具通報表(如附表),以紙本、傳真、書信或電子郵件之方式完成通報。
第一項及前二項通報,其內容未完備者,中央主管機關或其委託機構、法人或團體,得指定期限通知其補正。