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法條

法規名稱: 醫療器材管理法施行細則 EN
本法第十條第一款用詞,定義如下:
一、製造:指以物理或化學方法,將材料、物質或零組件轉變成醫療器材,不以完成包裝、貼標或滅菌為必要之作業。
二、包裝:指附加於醫療器材本體外,用以維持醫療器材之價值、狀態,包括分裝之作業。
三、貼標:指於該醫療器材最小販售包裝或本體上,附貼標籤之作業。
四、最終驗放:指最終確認醫療器材產品,與其設計開發預定之安全、效能及品質合致,並予放行之作業。
醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
本法所稱醫療器材製造業者,指下列二類業者:
一、從事醫療器材製造、包裝、貼標、滅菌或最終驗放。
二、從事醫療器材設計,並以其名義於市場流通。