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法條

法規名稱: 醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 EN
醫療器材商已依本法第三十三條第一項第十款公告,於醫療器材刊載單一識別碼者,醫療器材商及醫事機構依第五條規定申報前條第一款至第三款之產品識別資訊,應以單一識別碼替代。
醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
醫療器材商對醫療器材之標籤、說明書或包裝,應依第十三條第二項及第二十五條第一項之核准、查驗登記或登錄內容,刊載下列事項。但經中央主管機關公告免予刊載者,不在此限:
一、品名。
二、許可證字號或登錄字號。
三、效能、用途或適應症。
四、製造日期及有效期間,或保存期限。
五、型號、規格或主要成分。
六、警告、注意事項、使用限制或預期可預見之副作用。
七、許可證所有人或登錄者之名稱及地址。
八、製造業者名稱及地址。
九、批號或序號。
十、其他經中央主管機關公告應刊載事項。
經中央主管機關公告之特定醫療器材,得以電子化說明書取代前項說明書。
醫療器材除依第一項規定刊載外,有提供點字或其他足供資訊易讀之輔助措施必要者,由中央主管機關公告之。
醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 (民國 110 年 04 月 20 日 ) EN
依前三條建立及保存之資料,屬本法第十九條第二項公告之品項者,醫療器材商及醫事機構應於每年一月、四月、七月及十月之二十日前,以電子方式申報至中央主管機關建立之系統。但醫事機構之流向資料,不包括在內。
第二條第一款第一目、第二款第二目、第三條第一款第二目、第二款第二目及第四條第一款所定產品識別資訊,應包括下列項目:
一、品名。
二、許可證字號或登錄字號。
三、型號或規格。
四、其他中央主管機關指定之項目。