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相關法條

法規名稱: 醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 EN
依前三條建立及保存之資料,屬本法第十九條第二項公告之品項者,醫療
器材商及醫事機構應於每年一月、四月、七月及十月之二十日前,以電子
方式申報至中央主管機關建立之系統。但醫事機構之流向資料,不包括在
內。
醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材,醫療器材商及醫事機構應 建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。 經中央主管機關公告之品項,前項建立及保存之資料應向中央主管機關申 報。 前二項資料之範圍、建立與保存方式、保存年限、申報內容、方式及其他 應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。
醫療器材來源流向資料建立及管理辦法 (民國 110 年 04 月 20 日 ) EN
取得醫療器材許可證或完成登錄之醫療器材商,應以電子或書面方式,依 本法第十九條第一項規定,建立及保存醫療器材下列供應來源及流向之資 料: 一、供應來源資料: (一)產品識別資訊。 (二)批號或序號。 (三)數量。 (四)輸入者之報關日期。 (五)製造日期及有效期間,或保存期限。 (六)其他中央主管機關指定之項目。 二、流向資料: (一)供應對象之名稱、地址及聯絡資訊。 (二)產品識別資訊。 (三)批號或序號。 (四)數量。 (五)交貨日期。 (六)製造日期及有效期間,或保存期限。 (七)其他中央主管機關指定之項目。
非持有醫療器材許可證或完成登錄之醫療器材販賣業者,應以電子或書面 方式,依本法第十九條第一項規定,建立及保存醫療器材下列供應來源及 流向之資料: 一、供應來源資料: (一)供應者之名稱、地址及聯絡資訊。 (二)產品識別資訊。 (三)批號或序號。 (四)數量。 (五)收貨日期。 (六)製造日期及有效期間,或保存期限。 (七)其他中央主管機關指定之項目。 二、流向資料: (一)供應對象之名稱、地址及聯絡資訊。 (二)產品識別資訊。 (三)批號或序號。 (四)數量。 (五)交貨日期。 (六)製造日期及有效期間,或保存期限。 (七)其他中央主管機關指定之項目。
醫事機構就其使用之醫療器材,應以電子或書面方式,依本法第十九條第 一項規定,建立及保存醫療器材下列供應來源資料: 一、產品識別資訊。 二、批號或序號。 三、數量。 四、供應者或其他提供者之名稱、地址及聯絡資訊。 五、收貨日期。 六、其他中央主管機關指定之項目。 前項醫療器材,屬本法第十九條第二項規定應申報之品項者,除前項資料 外,醫事機構應依各別批號或序號,建立及保存接受治療之病人姓名、國 民身分證統一編號或身分證明文件號碼及聯絡資料之流向資料。