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相關法條

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
製造業者僅生產附表所列醫療器材品項者,應就其生產之每一類型或系列
分別建檔,並實施紀錄管制、申訴處理及矯正與預防措施。
前項業者,除第十一條至第十三條、第四十七條、第五十五條、第六十三
條、第六十四條、第六十九條、第七十六條及前條規定外,不適用第二章
至前章之規定。
醫療器材品質管理系統準則 (民國 110 年 04 月 14 日 ) EN
製造業者應就每一類型或系列之醫療器材,建立醫療器材檔案,證明其製 造符合本法及本準則之規定。 前項醫療器材檔案,應包括下列事項: 一、醫療器材概述、預期用途或目的及標示。 二、產品規格。 三、製造、包裝、儲存、搬運及運銷之規格、程序。 四、量測及監管程序。 五、必要之安裝要求。 六、必要之服務要求。 前項事項,得以文件或提供索引之方式呈現。
製造業者對於品質管理系統之文件,應予管制。 前項管制程序,應以書面建立;其內容包括下列事項: 一、文件發布及下達前之審查及核定;其修正,亦同。 二、版次及變更歷程與狀態之辨識確認。 三、各別場所應適用文件之備置情形。 四、版次文件及內容易讀性之確認。 五、必要外部原始文件有效性之確認,及該文件分發之管制。 六、文件毀損或滅失之預防。 七、失效文件之辨識確認及誤用預防措施。 前項第一款修正,原核定或其他指定部門,應參考相關背景資料為之。 製造業者應明定失效文件之保存期限,確保於醫療器材有效期間內,得取 得其製造及測試之資料,並不得少於相關法規規定之期限。
製造業者應製作符合本準則規定之紀錄,並妥善保存;紀錄應保持清晰易 讀、易於鑑別及檢索。 製造業者應以書面建立前項紀錄之管制程序;其管制內容包括鑑別、儲存 、保全、檢索、保護、保存期限及處理。 第一項紀錄之保存期限,應不少於醫療器材有效期間,且不得少於產品自 製造業者放行之日起三年。但其他法規規定較長者,從其規定。 製造業者應依個人資料保護法之規定,訂定並執行紀錄內機敏健康資訊之 保護措施。
製造業者應規劃生產及服務流程,並予執行、監控及管制,確保產品符合 規格。 前項生產管制之內容,視其情形,包括下列全部或一部事項: 一、生產之書面管制程序及方法。 二、基礎設施合適性之確認。 三、流程參數及產品特性之監控與量測之實施。 四、實施前款監控與量測之設備完妥性確認。 五、標示及包裝作業之實施。 六、產品放行、交貨及交貨後活動之實施。 製造業者應建立並保存每一批(件)醫療器材之生產管制紀錄;其內容包 括本準則所定之追溯範圍及生產與銷售數量,該紀錄應予查證及核定。
製造業者應以書面訂定產品追溯程序,規定產品追溯性之範圍與所要求之 紀錄。
製造業者應以書面訂定申訴處理程序及辦理期限;其程序內容包括下列事 項: 一、申訴之受理與記錄。 二、立案與否之評估。 三、事件之調查。 四、法定通報之事項及方式。 五、依調查結果對產品所為之處置。 六、後續矯正之決定及矯正措施。 前項申訴事項,非因製造業者所致者,製造業者應將申訴內容及調查所得 之適當資訊,提供予利害關係人。 第一項紀錄,應包括各款之事項及未依第三款調查之理由,並予保存。
製造業者應就本法第四十八條第一項之通報、第四十九條之通報、採取矯 正預防措施及第五十八條第一項之通知、依規定限期回收處理,訂定作業 程序。 前項通報、採取矯正措施及回收處理,應製作紀錄並保存。
產品實現流程中,製造業者應依產品特性,以書面訂定於適當階段所為之 監管及量測程序,查證產品符合性。 非經前項程序查證者,其產品不得放行。 第一項程序之執行應製作紀錄,其內容包括下列事項: 一、同意放行之權責人員姓名。 二、符合允收基準之證據。 三、使用測試設備者,其設備名稱。 四、植入式醫療器材,其檢查或測試人員姓名。
製造業者應採取矯正措施,去除不符合事項之發生原因,防止其再發生。 前項矯正措施之實施,不得無故遲延;其措施內容之訂定,應以不符合事 項之影響程度為依據。 為實施第一項矯正措施,製造業者應以書面訂定完成下列各款事項之程序 : 一、客戶申訴及其他不符合事項之審查。 二、不符合事項原因之判定。 三、矯正措施採行與否之評估。 四、矯正措施之規劃、訂定、實施,及品質系統文件之更新。 五、矯正措施無牴觸法規,及不減損醫療器材安全與性能之查證。 六、矯正措施實施情形及其有效性之審查。 製造業者應就所為不符合事項調查及矯正措施之實施結果,製作紀錄並保 存。
製造業者應採取預防措施,去除潛在不符合事項之可能發生原因。 前項預防措施,其內容之擬訂,應以潛在不符合事項之影響程度為依據。 為實施第一項預防措施,製造業者應以書面訂定完成下列各款事項之程序 : 一、潛在不符合事項及其可能發生原因之判定。 二、預防措施採行與否之評估。 三、預防措施之規劃、訂定、實施,及品質系統文件之更新。 四、預防措施無牴觸法規,及不減損醫療器材安全與性能之查證。 五、預防措施實施情形及其有效性之審查。 製造業者應就所為之潛在不符合事項調查及預防措施之實施結果,製作紀 錄並保存。