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相關法條

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
製造業者對不合格產品,應視情節,分別或同時採行下列處理方式:
一、去除不符合情況之措施。
二、預防不合格產品作為原預定目的使用或應用之措施。
三、以特殊採用方式為產品之使用、放行或允收。
製造業者採前項第三款處理方式者,應具正當理由,及符合第三十六條第
一項第二款規定,並經權責人員核准後,始得為之;核准者之姓名及職稱
,並製作紀錄及保存。
醫療器材品質管理系統準則 (民國 110 年 04 月 14 日 ) EN
製造業者應審查下列設計開發輸入事項之適當性,並予核定、記錄及保存 : 一、根據預期用途所定之功能、性能、可用性及安全要求。 二、適用之法令要求及標準。 三、適用之風險管理評估結果及研擬措施之輸出。 四、類似產品設計所提供之資訊。 五、其他有關產品與產品實現流程設計及開發之基本要求。 前項各款事項,應明確、完整及合理,並具可供查證或確效之方式。