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相關法條

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
製造業者應就本法第四十八條第一項之通報、第四十九條之通報、採取矯
正預防措施及第五十八條第一項之通知、依規定限期回收處理,訂定作業
程序。
前項通報、採取矯正措施及回收處理,應製作紀錄並保存。
醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
醫療器材商或醫事機構發現醫療器材嚴重不良事件,應通報中央主管機關 。 前項嚴重不良事件之情形、通報方式、期限、內容及其他應遵行事項之辦 法,由中央主管機關定之。
醫療器材許可證所有人或登錄者發現醫療器材有危害人體健康之虞時,應 即主動通報中央主管機關,並採取矯正預防措施。 前項矯正預防措施,應包括訂定警訊內容、更換零配件、產品檢測、暫停 使用、產品回收或其他必要措施,並以合理方式揭露之,供醫事機構、醫 療器材商及使用者知悉。
醫療器材有下列情形之一者,製造、輸入之醫療器材商應即通知醫事機構 、其他醫療器材商及藥局,並依規定期限回收處理市售品及庫存品: 一、原領有許可證或完成登錄,經公告禁止製造或輸入。 二、為不良醫療器材或未經查驗登記或登錄。 三、經檢查、檢驗或其他風險評估,發現有危害使用者人體健康之虞。 四、醫療器材製造許可經中央主管機關廢止或非於醫療器材製造許可有效 期間內製造或輸入。 五、製造、輸入醫療器材違反第二十六條、第三十二條或第三十三條規定 。 六、其他經中央主管機關公告應回收。 製造、輸入之醫療器材商回收前項醫療器材時,醫事機構、其他醫療器材 商及藥局應予配合。 第一項應回收之醫療器材,其分級、回收作業方式、處理方法及其他應遵 行事項之辦法,由中央主管機關定之。