醫療器材品質管理系統準則§62 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN

製造業者應以書面訂定前條資訊接收及處理程序。但法規有特別規定者，從其規定。

前項程序，包括生產及生產後資訊之彙整，作為風險管理之參考，以監管、維持產品符合性及改進流程。

醫療器材品質管理系統準則（民國 110 年 04 月 14 日） EN

為辦理品質管理系統有效性之評估，製造業者應蒐集及監測符合客戶要求之資訊。

製造業者應以書面訂定前項資訊蒐集與使用之方法。