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相關法條

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
製造業者應以書面訂定前條資訊接收及處理程序。但法規有特別規定者,
從其規定。
前項程序,包括生產及生產後資訊之彙整,作為風險管理之參考,以監管
、維持產品符合性及改進流程。
醫療器材品質管理系統準則 (民國 110 年 04 月 14 日 ) EN
為辦理品質管理系統有效性之評估,製造業者應蒐集及監測符合客戶要求 之資訊。 製造業者應以書面訂定前項資訊蒐集與使用之方法。