醫療器材品質管理系統準則§6 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN

前條流程之訂定及變更，應經實施品質管理系統及醫療器材之影響評估，並符合本法及本準則規定，始得為之。

醫療器材品質管理系統準則（民國 110 年 04 月 14 日） EN

製造業者對品質管理系統之流程，應採取下列措施：

一、建立及維持系統所定之基準及方法。

二、確保建立系統及維持系統運作中，取得應有之資源及資訊。

三、為達成系統預期結果，採取維持其流程有效性之必要行動。

四、系統運作之監管、分析及必要之量測。

五、建立及保存足資證明系統符合本法及本準則規定之紀錄。