跳至主要內容
:::

相關法條

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
前條紀錄涉及植入式醫療器材之追溯者,應包括可能導致不符安全及性能
要求之所有零件、材料與生產環境條件。
前項植入式醫療器材之製造業者,應要求其產品之物流及經銷者保存物流
或銷售紀錄;其以包裹運輸寄送者,有關收貨人之姓名、收貨地址之憑證
紀錄,並予保存。
醫療器材品質管理系統準則 (民國 110 年 04 月 14 日 ) EN
製造業者應以書面訂定產品追溯程序,規定產品追溯性之範圍與所要求之 紀錄。