醫療器材品質管理系統準則§54 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN

製造業者應以書面建立產品實現流程中，識別產品之程序及方式，確保退回產品及其他產品之區隔。

製造業者應於產品實現之生產、儲存、安裝及服務流程，鑑別產品之監測結果符合要求；通過特定檢查、測試或特准之產品，始得放行、使用或安裝。

製造業者應依就本法第十九條第一項所公告一定風險等級之醫療器材，以書面訂定其單一識別系統。

醫療器材管理法（民國 109 年 01 月 15 日） EN

經中央主管機關公告一定風險等級之醫療器材，醫療器材商及醫事機構應建立與保存產品直接供應來源及流向之資料。

經中央主管機關公告之品項，前項建立及保存之資料應向中央主管機關申報。

前二項資料之範圍、建立與保存方式、保存年限、申報內容、方式及其他應遵行事項之辦法，由中央主管機關定之。