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相關法條

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
醫療器材非經使用或接受服務,無法顯現其生產或服務之缺失者,製造業
者應對該生產或服務流程予以確效。
前項確效,應證明生產或服務符合其所預定者;其確效程序,應以書面定
之,並包括下列事項:
一、審查基準及核准程序。
二、所需設備規格及實施人員資格。
三、使用之特定方法、程序及允收基準。
四、所採之統計技術方法及樣本數決定之理由。
五、依第十三條規定對紀錄確認之要求。
六、再確效及其基準。
七、確效程序變更之核准。
製造業者應訂定書面程序,於生產或服務提供前,確效其所使用之電腦軟
體;其軟體有變更者,亦同。軟體確效及再確效所採方式之擇定,應考量
軟體之使用對產品規格符合性之影響程度。
前項確效及再確效結果,及依該結果所得之結論與後續實施之必要行動,
應製作紀錄並保存。
醫療器材品質管理系統準則 (民國 110 年 04 月 14 日 ) EN
製造業者應製作符合本準則規定之紀錄,並妥善保存;紀錄應保持清晰易 讀、易於鑑別及檢索。 製造業者應以書面建立前項紀錄之管制程序;其管制內容包括鑑別、儲存 、保全、檢索、保護、保存期限及處理。 第一項紀錄之保存期限,應不少於醫療器材有效期間,且不得少於產品自 製造業者放行之日起三年。但其他法規規定較長者,從其規定。 製造業者應依個人資料保護法之規定,訂定並執行紀錄內機敏健康資訊之 保護措施。