跳至主要內容
:::

相關法條

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
前條審查,應包括下列事項:
一、對產品或服務之意見或評論。
二、客戶申訴之處理。
三、對中央主管機關之報告。
四、內部或外部稽核之結果。
五、流程之監管、量測及其結果。
六、產品之監管、量測及其結果。
七、矯正措施。
八、預防措施。
九、前次審查結論之後續處置。
十、可能影響品質管理系統之變更。
十一、改進作為之建議。
十二、配合法令增修之因應措施。
醫療器材品質管理系統準則 (民國 110 年 04 月 14 日 ) EN
製造業者應以書面訂定管理階層審查之參與程序;其內容應包括品質政策 、目標及品質管理系統變更或改進之評估。 最高管理階層應依前項程序,定期審查品質管理系統,確保其合適性、適 當性及有效性,並製作紀錄及保存。