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相關法條

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
最高管理階層,應確認下列事項:
一、品質管理系統之規劃,應符合品質目標及第四條至第八條之規定。
二、品質管理系統之變更,應保持系統之完整性。
醫療器材品質管理系統準則 (民國 110 年 04 月 14 日 ) EN
製造業者應以書面建立符合本準則規定之品質管理系統,並維持其有效性 。 製造業者應採取下列措施,建立、實施及維持品質管理系統所定之需求、 程序、活動或安排: 一、決定並執行品質管理系統所需之流程。 二、依風險評估監控品質管理系統之流程。 三、決定品質管理系統之實施流程順序及相互作用。
製造業者對品質管理系統之流程,應採取下列措施: 一、建立及維持系統所定之基準及方法。 二、確保建立系統及維持系統運作中,取得應有之資源及資訊。 三、為達成系統預期結果,採取維持其流程有效性之必要行動。 四、系統運作之監管、分析及必要之量測。 五、建立及保存足資證明系統符合本法及本準則規定之紀錄。
前條流程之訂定及變更,應經實施品質管理系統及醫療器材之影響評估, 並符合本法及本準則規定,始得為之。
製造業者之產品委託其他業者(以下稱受託者)製造、加工或提供服務時 ,應就品質管理系統流程足以影響產品之符合性者,簽訂委託書面契約, 實施監測。 製造業者應採行措施,確保受託者之製造、加工或提供服務流程,符合委 託書面契約、本準則及其他相關法規之規定。
製造業者應以書面訂定品質管理系統中電腦軟體確效之標準程序,並於初 次使用前,予以檢核;電腦軟體內容及應用有變更時,亦同。 前項電腦軟體確效所採用之特定方法及活動,應與該軟體之使用風險相稱 ,並予記錄。