醫療器材品質管理系統準則§10 相關法條-全國法規資料庫

:::

友善列印

法條

法規名稱：	醫療器材品質管理系統準則 EN

前條第二款品質手冊，其內容應包括下列事項：

一、系統之文件架構。

二、系統之範圍；其內容有排除適用或不實施之情形者，並應載明其理由。

三、系統所定之程序。

四、系統流程間之相互作用。

醫療器材品質管理系統準則（民國 110 年 04 月 14 日） EN

品質管理系統應建立文件；其文件之內容，應包括下列事項：

一、品質政策及品質目標之聲明。

二、品質手冊。

三、本準則所定之程序及紀錄。

四、品質管理系統流程之規劃、運作及管制製作之文件及紀錄。

五、其他中央主管機關規定之事項。