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相關法條

法規名稱: 醫療器材品質管理系統準則 EN
本準則依醫療器材管理法(以下簡稱本法)第二十二條第四項規定訂定之
醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統,就場所設施、設備、組 織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範 ,並應符合品質管理系統準則。 醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統,並報中央 主管機關檢查合格取得製造許可後,始得製造。但經中央主管機關公告之 品項,免取得製造許可。 輸入醫療器材之國外製造業者,準用前二項規定,並由中央主管機關定期 或依實際需要赴國外製造場所檢查之。 第一項之品質管理系統準則及第二項檢查內容與方式、許可之條件、程序 、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法,由中 央主管機關定之。