醫療器材優良運銷準則§27 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	醫療器材優良運銷準則 EN

產品放行後，發現有前條不符合要求產品者，販賣業者應就其影響或潛在影響採取適當措施，並應製作紀錄及保存。

販賣業者應依製造業者之規定或要求，以書面訂定建議性通告之發布程序。

第一項已放行產品之退回品，應與合格產品區隔，經原製造廠或其授權者之評估，可證明產品完整性，且經權責人員核准後，得為產品之允收及再放行。核准者之姓名及職稱，應製作紀錄並保存。

前項允收及再放行之產品，應遵守先到期先出原則，以確保揀選出正確且有適當架儲期之醫療器材，有特殊情形未能遵守者，應製作紀錄。

醫療器材優良運銷準則（民國 110 年 04 月 13 日） EN

販賣業者對前條不符合要求之產品，應視情節，分別或同時採行下列處理方式：

一、去除不符合要求情況之措施。

二、預防不符合要求產品作為原預定目的使用或應用之措施。

三、以特殊採用方式為產品之使用、放行或允收。

販賣業者採前項第三款處理方式者，應具正當理由及符合法令規定，並經權責人員核准後，始得為之；核准者之姓名及職稱，應製作紀錄並保存。