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法條

法規名稱: 醫療器材優良運銷準則 EN
前條採購所需資訊,應包括下列事項,並以書面或其他可索引方式查閱:
一、產品規格。
二、產品取得之允收、程序、流程及設備。
三、供應商之資格要求。
四、運銷系統符合本準則規定。
販賣業者應於接洽供應商前,確定採購資訊完整適當;必要時,販賣業者應以書面約定供應商於實施影響採購資訊變更前,先行通知販賣業者。
販賣業者應依第十八條有關追溯性之規定,保存有關採購資訊之文件、資料及紀錄。
醫療器材優良運銷準則 (民國 110 年 04 月 13 日 ) EN
販賣業者應就運銷系統,以書面訂定採購產品符合使用者要求之確認程序,避免不良醫療器材進入合法供應鏈。
販賣業者應訂定評估及選擇供應商基準;其訂定應考量之因素如下:
一、供應商具有提供販賣業者所需產品規格之能力。
二、供應商過往之實績及法規遵從性。
販賣業者應規劃監控及再評估供應商之機制,確保管控產品符合採購要求,並作為再評估之參考。
販賣業者發現供應商有未符合採購要求者,應採取退貨或其他必要之措施。
前三項之評估、選擇、監控、再評估及必要措施,應製作紀錄並保存。
販賣業者應就運銷系統,以書面訂定產品來源及流向之追溯程序;其內容包括產品追溯之範圍及紀錄。
前項紀錄,應包括醫療器材名稱、批號、接收日期與數量、保存期限、供應商名稱、收貨人名稱、地址與連絡人、送貨地址、運送方式及允收溫度條件;以包裹運輸寄送者,並應包括收貨人之姓名及收貨地址憑證。
第一項之紀錄,應予保存。