跳至主要內容
:::
    現在位置：
  1. 首頁
  2. 中央法規
  3. 所有條文
  4. 醫療器材優良運銷準則
  5. 法條

法條

法規名稱： 醫療器材優良運銷準則 EN
第 10 條
販賣業者應就運銷系統，以書面訂定管理階層審查程序；其內容包括第十一條所定事項之運銷系統變更或改進之評估。
最高管理階層應依前項程序之規定，定期審查運銷系統，確保其適當性、合適性及有效性；其審查，應製作紀錄及保存。
前項紀錄，其內容應包括下列事項：
一、審查之事項及其內容。
二、為維持運銷系統及其流程適當性、合適性與有效性，必要之改進措施。
三、因應客戶要求有關流程之改進措施。
四、配合法令增修之因應措施。
五、執行前三款措施之資源需求。
醫療器材優良運銷準則 （民國 110 年 04 月 13 日 ） EN
第 11 條
前條第二項審查之事項如下：
一、對產品或服務之意見或評論。
二、客戶申訴之處理。
三、對中央主管機關之報告。
四、內部或外部稽核之結果。
五、流程與產品之監管、量測及其結果。
六、矯正措施。
七、預防措施。
八、前次審查結論之後續處置。
九、可能影響運銷系統之變更。
十、改進作為之建議。
十一、配合法令增修之因應措施。