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相關法條

法規名稱: 醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 EN
醫療器材製造許可,應記載下列事項:
一、醫療器材製造業者名稱。
二、醫療器材製造業者地址。
三、許可項目及作業內容。
四、國內製造者,醫療器材製造業者之管理代表。
五、國外製造者,代理輸入之醫療器材商。
六、許可編號。
七、有效期限。
前項第一款、第二款、第四款及第五款記載事項有變更者,醫療器材製造業者應自事實發生之日起三十日內,填具變更申請書,並檢附附表二所定文件、資料,及繳納費用,向中央主管機關申請變更。
第一項第二款之變更,以門牌整編者為限;涉及遷移者,應依第二條規定重新提出申請。
第一項第三款之變更,其申請及檢查程序,準用第二條及第三條規定。
第二項變更,準用第二條第二項至第四項,及第三條有關複評規定;第二項及前項變更之核定,不延長原有效期限。
醫療器材製造業者,依本法第二十二條第二項規定申請品質管理系統檢查,應填具申請書,檢附附表一所定文件、資料,並繳納費用後,向中央主管機關提出。
前項申請,屬國外製造之輸入醫療器材者,應由代理輸入之醫療器材商,向中央主管機關提出。
第一項文件、資料,有欠缺得補正者,中央主管機關應通知限期補正;屆期未補正者,不予受理。
第一項文件、資料,應以中文或英文記載;非以中文或英文記載者,應另附中文或英文譯本。
中央主管機關受理前條申請後,應進行醫療器材品質管理系統之檢查,經認定符合醫療器材品質管理系統準則規定者,核發醫療器材製造許可;其未符合者,於書面通知送達之日起二個月內,得提出複評,並以一次為限。
醫療器材製造業者收受前項未符合規定之通知後不服者,或依前項規定申請複評經駁回者,得依法提起訴願。