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法條

法規名稱: 醫療器材品質管理系統檢查及製造許可核發辦法 EN
醫療器材製造業者,依本法第二十二條第二項規定申請品質管理系統檢查,應填具申請書,檢附附表一所定文件、資料,並繳納費用後,向中央主管機關提出。
前項申請,屬國外製造之輸入醫療器材者,應由代理輸入之醫療器材商,向中央主管機關提出。
第一項文件、資料,有欠缺得補正者,中央主管機關應通知限期補正;屆期未補正者,不予受理。
第一項文件、資料,應以中文或英文記載;非以中文或英文記載者,應另附中文或英文譯本。
醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
醫療器材製造業者應建立醫療器材品質管理系統,就場所設施、設備、組織與人事、生產、品質管制、儲存、運銷、客戶申訴及其他事項予以規範,並應符合品質管理系統準則。
醫療器材製造業者依前項準則規定建立醫療器材品質管理系統,並報中央主管機關檢查合格取得製造許可後,始得製造。但經中央主管機關公告之品項,免取得製造許可。
輸入醫療器材之國外製造業者,準用前二項規定,並由中央主管機關定期或依實際需要赴國外製造場所檢查之。
第一項之品質管理系統準則及第二項檢查內容與方式、許可之條件、程序、審查、核發、效期、變更、撤銷或廢止及其他應遵行事項之辦法,由中央主管機關定之。