跳至主要內容
:::

相關法條

法規名稱: 醫療器材管理法 EN
製造或輸入第八條第一款之不良醫療器材者,處五年以下有期徒刑、拘役
或科或併科新臺幣五千萬元以下罰金。
明知為前項之不良醫療器材,而販賣、供應、運送、寄藏、媒介、轉讓或
意圖販賣而陳列者,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一千萬
元以下罰金。
因過失犯第一項之罪者,處三年以下有期徒刑、拘役或科或併科新臺幣一
千萬元以下罰金。
因過失犯第二項之罪者,處拘役或科新臺幣一百萬元以下罰金。
醫療器材管理法 (民國 109 年 01 月 15 日 ) EN
本法所稱不良醫療器材,指醫療器材經稽查或檢驗有下列情形之一者: 一、使診斷發生錯誤,或含有毒、有害物質,致危害人體健康。 二、依標籤或說明書刊載之用法,作正常合理使用時易生危險,或危害人 體健康之虞。 三、超過有效期間或保存期限。 四、性能或規格與查驗登記、登錄之內容不符,或與第三十條第二項之公 告內容不符。 五、未依查驗登記核准儲存條件保存。 六、混入或附著影響品質之異物。 七、經中央主管機關公告之其他瑕疵。