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法條

法規名稱: 西藥運銷許可及證明文件核發管理辦法 EN
本辦法依藥事法(以下簡稱本法)第五十三條之一第四項規定訂定之。
藥事法 (民國 107 年 01 月 31 日 ) EN
經營西藥批發、輸入及輸出之業者,其與採購、儲存、供應產品有關之品質管理、組織與人事、作業場所與設備、文件、作業程序、客戶申訴、退回與回收、委外作業、自我查核、運輸及其他西藥運銷作業,應符合西藥優良運銷準則,並經中央衛生主管機關檢查合格,取得西藥運銷許可後,始得為之。
前項規定,得分階段實施,其分階段實施之藥品與藥商種類、事項、方式及時程,由中央衛生主管機關公告之。
符合第一項規定,取得西藥運銷許可之藥商,得繳納費用,向中央衛生主管機關申領證明文件。
第一項西藥優良運銷準則、西藥運銷許可及前項證明文件之申請條件、審查程序與基準、核發、效期、廢止、返還、註銷及其他應遵行事項之辦法,由中央衛生主管機關定之。