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法條

法規名稱: 藥品回收處理辦法 EN
醫療機構、藥局及藥商,應自中央衛生主管機關公告或依法認定之日起,停止本法第八十條第一項第一款、第二款與第四款藥品之輸入、製造、批發、陳列、調劑及零售。
本辦法回收之藥品市售品及庫存品,應依下列規定處理:
一、本法第八十條第一項第二款之偽藥或禁藥,沒入銷燬之。
二、本法第八十條第一項第一款及第四款藥品、第二款劣藥:
(一)屬本國製造,經檢驗後仍可改製使用者,由直轄市、縣(市)衛生主管機關派員監督原製造廠商限期改製;其不能改製或屆期未改製者,沒入銷燬之。
(二)屬國外輸入者,應即封存,並由直轄市、縣(市)衛生主管機關責令原進口商限期退運出口;屆期未能退貨者,沒入銷燬之。
三、本法第八十條第一項第五款及第六款藥品:經直轄市、縣(市)衛生主管機關核准驗章後,於藥品有效期間或保存期限內,仍得販賣。但屬第六款之仿單變更者,藥品製造或輸入業者,於完成通知直接銷售對象變更內容後,得免辦理驗章。
四、本法第八十條第一項第七款應回收之藥品:依公告指定方式辦理。
藥事法 (民國 107 年 01 月 31 日 ) EN
藥物有下列情形之一,其製造或輸入之業者,應即通知醫療機構、藥局及藥商,並依規定期限收回市售品,連同庫存品一併依本法有關規定處理:
一、原領有許可證,經公告禁止製造或輸入。
二、經依法認定為偽藥、劣藥或禁藥。
三、經依法認定為不良醫療器材或未經核准而製造、輸入之醫療器材。
四、藥物製造工廠,經檢查發現其藥物確有損害使用者生命、身體或健康之事實,或有損害之虞。
五、製造、輸入藥物許可證未申請展延或不准展延。
六、包裝、標籤、仿單經核准變更登記。
七、其他經中央衛生主管機關公告應回收。
製造、輸入業者回收前項各款藥物時,醫療機構、藥局及藥商應予配合。
第一項應回收之藥物,其分級、處置方法、回收作業實施方式及其他應遵循事項之辦法,由中央衛生福利主管機關定之。