藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法§5 相關法條-全國法規資料庫

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法條

法規名稱：	藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法 EN

輸入藥物國外製造廠經中央衛生主管機關依藥物製造業者檢查辦法規定，檢查符合藥物優良製造準則規定者，由中央衛生主管機關發給核定文件。

依第七條第二項規定，就核定文件有效期間申請展延者，亦同。

藥物製造許可及優良製造證明文件核發辦法（民國 102 年 08 月 08 日） EN

輸入藥品國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件，有效期間為二年；其生產產品之劑型、作業內容及歷次檢查紀錄良好者，得增加一年至二年。輸入醫療器材國外製造廠符合藥物優良製造準則之核定文件，有效期間為三年。

代理輸入之藥商應於核定文件有效期間屆滿六個月前，向中央衛生主管機關申請展延。